Dentro de la terrible pandemia que azota al mundo ha habido algunas buenas noticias, como la demostración del liderazgo de España en investigación clínica. Se ha puesto de manifiesto con claridad la fortaleza y la colaboración de años atrás entre Agencia Española de Medicamentos (Aemps), investigadores, centros, pacientes y compañías farmacéuticas promotoras, que ha dado como resultado que el país fuera avanzando hasta ser una referencia internacional en investigación clínica.
La mejor preba es que en apenas tres meses, España se ha convertido en el primer país europeo y cuarto del mundo por número de ensayos clínicos contra el coronavirus, hasta sumar un centenar hoy en día.
Este buen hacer en materia de investigación biomédica ha tenido su reflejo durante la pandemia también en ensayos clínicos para otras patologías no relacionadas con el SARS-CoV-2 (el 80% de estos estudios son impulsados por la industria farmacéutica).
En ningún caso los pacientes que participan en ensayos clínicos se han quedado sin su tratamiento
El compromiso y colaboración de todos los agentes públicos y privados dedicados a esta valiosa tarea han hecho posible que en ningún caso los pacientes que participan en ensayos clínicos se hayan quedado sin su tratamiento y que, sin haber acabado con el virus y siempre garantizando la seguridad de los pacientes, se haya comenzado a normalizar la situación en este terreno.
A pesar de que el coronavirus ha golpeado a España más que a otros países de la Unión Europea, el proceso para retomar el ritmo habitual en la investigación clínica se está produciendo de igual manera que en otros Estados y ya se puede hablar de una recuperación casi total de la actividad, siempre en función de las características y situación de cada centro.
En este sentido, el Registro Español de Ensayos Clínicos (REEC) revela que en el primer semestre del año la Aemps ha autorizado cerca de 400 ensayos clínicos para patologías distintas al coronavirus, lo que da muestras del interés por parte de los agentes implicados en la investigación clínica en España por no detener el progreso médico.
UNA CRISIS SANITARIA SIN PRECEDENTES
Lo extraordinario de esta crisis sanitaria provocó en sus inicios un colapso en los hospitales que afectó de manera directa a los ensayos clínicos en marcha, impidiendo, entre otras actividades, las visitas de seguimiento de los pacientes, la recogida de la medicación o la monitorización de los resultados in situ, lo que dejó en pausa a muchos de ellos.
Sin embargo, la rápida reacción de la Aemps, que publicó a mediados de marzo un documento, luego actualizado, con medidas excepcionales para gestionar los problemas derivados de la emergencia sanitaria en materia de ensayos clínicos, y de los laboratorios promotores, en coordinación con investigadores y centros, ha permitido que en todo este tiempo los pacientes no se quedaran sin su medicamento; en algunos casos, su única esperanza para la supervivencia.
“Como respuesta a la pandemia, pusimos en marcha tácticas de telemedicina con los investigadores”
“Todos los ensayos clínicos de BMS y Celgene han continuado estos meses, es decir, los pacientes han seguido recibiendo sus tratamientos y haciendo revisiones con sus médicos. Como respuesta a la pandemia, pusimos en marcha tácticas de telemedicina con los investigadores, tales como visitas telefónicas o por videoconferencia, y se han podido seguir procedimientos del estudio en centros cercanos a los domicilios de los pacientes, evitándose así los desplazamientos a grandes hospitales”, explica Yolanda Martínez, directora de Research Compliance Office (RCO) de Bristol-Myers Squibb España y Portugal.
Además, se ha dispensado medicación en casa de los pacientes cuando ha sido necesario. Todo esto se ha realizado en un marco regulatorio muy ágil, claro e innovador que ha primado el mantenimiento del tratamiento médico a los pacientes y ha facilitado la adaptación de las obligaciones de los promotores en esta crisis”, continua Yolanda Martínez.
PARALIZACIÓN DEL RECLUTAMIENTO DE PACIENTES
Sí se produjo una paralización en el reclutamiento de pacientes, motivada precisamente por las restricciones de acceso en los hospitales y la limitación de las consultas médicas a casos de urgencia. No obstante, las compañías farmacéuticas se han volcado desde el comienzo de la crisis sanitaria en tratar de que ésta afecte lo menos posible a los ensayos clínicos que se realizan en los hospitales españoles, intentando mantener la actividad sin poner en riesgo la seguridad de los pacientes.
Aunque a finales de marzo “Lilly decidió interrumpir la inclusión de pacientes en la mayoría de los estudios, excepto en determinados estudios en el área de oncología, se realizó un análisis de riesgos para cada uno de los ensayos clínicos en marcha y se confeccionó un plan de medidas de contingencia adaptadas a cada caso”, recuerda Rocío Arce, responsable de Operaciones Clínicas de Lilly.
“En muchos estudios el reclutamiento se vio interrumpido, pero en otros, sobre todo en estudios oncológicos en fases precoces, se siguieron incluyendo pacientes. Hay que mencionar el comportamiento ejemplar de los pacientes y voluntarios sanos, algunos también infectados y que, según nos han referido los investigadores, en todo momento han mostrado mucha comprensión y paciencia ante la situación que hemos vivido”, añade Elena García Méndez, directora de Operaciones Médicas de GSK.
MEDIDAS PARA PALIAR EL IMPACTO EN LOS PACIENTES
Retrasar las visitas presenciales o transformarlas en visitas telefónicas, enviar la medicación al domicilio del paciente por cuenta del laboratorio promotor y en coordinación con los servicios de Farmacia Hospitalaria, realizar analíticas fuera del hospital, monitorizar en remoto, implementar consentimientos informados por medios telemáticos.
Disponer de servicio de enfermería en el domicilio de los pacientes, e incluso trasladar a pacientes desde el centro del ensayo a otro hospital cuando las circunstancias lo requirieron, han sido algunas de las medidas aplicadas por las compañías farmacéuticas y centros investigadores para paliar el impacto del coronavirus en los pacientes incluidos en los ensayos.
“El trabajo de los profesionales sanitarios implicados en el desarrollo de los ensayos clínicos ha sido encomiable”
“El trabajo de los profesionales sanitarios implicados en el desarrollo de los ensayos clínicos en los hospitales y otros centros de investigación ha sido encomiable y gracias a él seha evitado un mayor impacto en los pacientes participantes. La coordinación con los centros, con los que las compañías han estado en permanente contacto, ha sido esencial”, valora la responsable de la Plataforma de Medicamentos Innovadores de Farmaindustria, Amelia Martín Uranga.
No obstante, esta situación está superada hoy en día y en las últimas semanas se ha producido unfuerte impulso de los nuevos reclutamientos por parte de los investigadores principales en diferentes áreas terapéuticas. “Hoy, la práctica totalidad de los centros está manejando los ensayos de acuerdo con el protocolo. En cuanto a las visitas de monitorización, muchos centros han establecido protocolos de seguridad y los monitores están volviendo a hacer visitas presenciales en aproximadamente el 75% de los centros”, informa Arce.
En la misma línea, García Méndez indica que “la actividad de los estudios va recuperando poco a poco la normalidad: las visitas de los pacientes/participantes sanos se vuelven a realizar según lo previsto, se reclutan nuevos pacientes y se inician nuevos estudios. En cuanto a las visitas de monitorización presenciales, la recuperación está siendo paulatina desde mediados de mayo, a medida que los centros nos han ido autorizando a realizarlas”.