Después de investigar las múltiples bases de datos de registros en Dinamarca, Noruega y Suecia de los nacimientos en niños nacidos de hombres que tomaban valproato o lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos para tratar afecciones similares a las tratadas con valproato) en todo el mundo, el comité de seguridad de la EMA ( PRAC ) recomienda medidas de precaución en estos pacientes por un posible aumento del riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en niños nacidos de hombres tratados con valproato durante los 3 meses anteriores a la concepción.
Los datos mostraron que alrededor de 5 de cada 100 niños tenían un trastorno del desarrollo neurológico cuando nacieron de padres tratados con valproato, en comparación con alrededor de 3 de cada 100 cuando nacieron de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam.
Los datos del estudio sobre pacientes masculinos tuvieron limitaciones, incluidas diferencias entre los grupos en las condiciones para las cuales se usaron los medicamentos y en los tiempos de seguimiento. Además, el estudio no fue lo suficientemente extenso como para identificar qué tipos de trastornos del neurodesarrollo los niños podrían tener un mayor riesgo de desarrollar. No obstante, el Comité consideró que estaban justificadas medidas de precaución para informar a los pacientes y a los profesionales sanitarios. El riesgo potencial de trastornos del desarrollo neurológico y las medidas de precaución se reflejarán en las actualizaciones de la información del producto y el material educativo sobre los medicamentos con valproato.
INFORMACIÓN PARA PACIENTES
Desde el comité se recomienda que su tratamiento con valproato lo inicie y supervise un especialista con experiencia en el manejo de su tipo de enfermedad. Además su médico deberá revisar periódicamente su tratamiento con valproato para considerar si este sigue siendo el tratamiento más adecuado para usted y analizar la posibilidad de otros tratamientos para tratar su enfermedad, según su situación.
No interrumpir su tratamiento sin consultar a su médico
Además también inciden en la importancia de, en caso de que su pareja femenina quede embarazada y usted estuviera usando valproato en los 3 meses previos a la concepción, hable con su médico si usted o su pareja tienen preguntas. También es importante no interrumpir su tratamiento sin consultar a su médico.
INFORMACIÓN PARA SANITARIOS
Se recomienda que el tratamiento con valproato en pacientes masculinos sea iniciado y supervisado por un especialista en el tratamiento de la epilepsia, el trastorno bipolar o la migraña. Además de ello, el comité pauta unas indicaciones muy claras, entre ellas, recomiendan a los profesionales informar a los pacientes varones que actualmente reciben tratamiento con valproato sobre el riesgo potencial de trastornos del desarrollo neurológico y considerar si el valproato sigue siendo el tratamiento más adecuado, tener muy en cuenta la necesidad de revisiones periódicas, prestar especial atención si el paciente varón planea concebir un hijo y, en este caso, antes de suspender la anticoncepción, y por último, aconsejar a los pacientes varones que no donen esperma durante el tratamiento y durante al menos 3 meses después de la interrupción del tratamiento.
Los resultados sugieren un mayor riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en niños nacidos de hombres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción en comparación con el riesgo en aquellos nacidos de hombres tratados con lamotrigina o levetiracetam
Estas medidas de precaución se basan en una revisión del PRAC de datos de un estudio observacional retrospectivo ( EUPAS34201 ). Los resultados sugieren un mayor riesgo de trastornos del desarrollo neurológico en niños nacidos de hombres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción en comparación con el riesgo en aquellos nacidos de hombres tratados con lamotrigina o levetiracetam.
El metanálisis de datos de 3 países nórdicos dio como resultado un índice de riesgo (HR) ajustado combinado de 1,50 (IC del 95 %: 1,09-2,07) para trastornos del desarrollo neurológico en hijos de padres tratados con valproato en los 3 meses previos a la concepción en comparación con lamotrigina. o levetiracetam. Se estimó que el riesgo acumulado ajustado de trastornos del desarrollo neurológico fue de alrededor del 5 % en el grupo de valproato versus alrededor del 3 % en el grupo de lamotrigina y levetiracetam. No se observaron diferencias en el riesgo de malformaciones congénitas entre los dos grupos.
Oportunamente se enviará una comunicación directa al profesional sanitario (DHPC) a los profesionales sanitarios que prescriban, dispensen o administren el medicamento. El DHPC también se publicará en una página dedicada en el sitio web de la EMA.