Astellas ha anunciado este lunes que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha adoptado una opinión positiva recomendando enzalutamida como monoterapia o en combinación con terapia de privación androgénica para el tratamiento de hombres adultos con cáncer de próstata bioquímico recidivante (BCR) no metastásico y sensible a hormonas (nmHSPC) de alto riesgo que no son aptos para radioterapia de rescate.
"El dictamen positivo emitido hoy es un importante paso adelante para proporcionar una opción de tratamiento adicional a estos pacientes y complementa los datos existentes sobre eficacia y seguridad que respaldan el uso de enzalutamida en todo el espectro de la enfermedad del cáncer de próstata", ha manifestado el Ahsan Arozullah, vicepresidente senior y jefe de Desarrollo Oncológico de Astellas.
"El dictamen positivo emitido hoy es un importante paso adelante para proporcionar una opción de tratamiento adicional a estos pacientes"
El dictamen positivo del CHMP se basa en los resultados del ensayo de fase 3 'EMBARK', que se presentaron como sesión plenaria durante la Reunión Anual de la Asociación Americana de Urología de 2023 y se publicaron posteriormente en el 'New England Journal of Medicine'.
El dictamen positivo será revisado ahora por la Comisión Europea (CE), que tiene autoridad para aprobar medicamentos en los 27 Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. "Esperamos que sea potencialmente el primer y único inhibidor de la señalización del receptor androgénico aprobado para esta población de pacientes en la Unión Europea", afirma Arozullah.
El compuesto fue aprobado por la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) para el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata sensible a la castración no metastásico (nmCSPC; también conocido como nmHSPC) con BCR con alto riesgo de metástasis en noviembre de 2023.
Astellas también está discutiendo los datos de 'EMBARK' con otras autoridades reguladoras para apoyar solicitudes de licencia adicionales para enzalutamida en esta indicación en 2024 y más allá.