La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado a conocer este lunes que ha iniciado los Informes de Posicionamiento Terapéuticos (IPT) de los medicamentos con opinión positiva en la reunión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de octubre.
Según se ha informado, los informes de posicionamiento terapéutico elaborados corresponderán tanto a los nuevos medicamentos como a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas que hayan obtenido el visto bueno del comité. Además, en el caso de los nuevos medicamentos, la Agencia comenzará el proceso de elaboración de los IPT en el momento en el que reciba, por parte del laboratorio, la comunicación de la intención de comercializarlos en España y la solicitud del código nacional.
En el caso de los nuevos medicamentos, el proceso de elaboración de los IPT comenzará en el momento en el que la AEMPS reciba, por parte del titular de autorización de comercialización (TAC), la comunicación de la intención de comercializar estos medicamentos en España y la solicitud del código nacional. Para ello, la Agencia solicita a los TAC que contacten con ipt@aemps.es, indicando su intención o no de comercialización en España de los nuevos medicamentos que hayan obtenido opinión positiva por procedimiento centralizado; y un punto de contacto del TAC.
Los nuevos medicamentos serán Alhemo (concizumab), Korjuny (catumaxomab), y Wainzua (eplontersen)
Con respecto a las nuevas indicaciones o modificaciones de estas, el proceso de elaboración de los IPT comenzará sin necesidad de que los TAC envíen estas comunicaciones a la AEMPS.
Los nuevos medicamentos serán Alhemo (concizumab), Korjuny (catumaxomab), y Wainzua (eplontersen). Estarían indicados para la profilaxis rutinaria de hemorragias; el tratamiento intraperitoneal de la ascitis maligna en adultos con carcinomas positivos para la molécula de adhesión celular epitelial (EpCAM), que no son candidatos a terapia sistémica contra el cáncer; y el tratamiento de la amiloidosis hereditaria por transtiretina (ATTRv) en pacientes adultos con polineuropatía en estadio 1 o estadio 2. FIX < 1%) sin inhibidores del factor IX), respectivamente.
Las nuevas indicaciones o modificaciones de indicaciones serían para Kevzara (sarilumab), en Polimialgia reumática; Kisqali, en cáncer de mama precoz (ribociclib); Tevimbra (tislelizumab) en carcinoma de células escamosas de esófago (CCCE); y Yselty (linzagolix colina) para endometriosis.