Este jueves se daba a conocer que la Fiscalía de la Audiencia Nacional acordaba la investigación de los posibles efectos secundarios adversos para la salud del medicamento 'Nolotil', tras recibir la denuncia presentada por el Defensor del Paciente.
Desde Consalud.es nos hemos puesto en contacto con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para conocer cuál es su opinión y qué medidas tomará al respecto. Así, la AEMPS asegura que "todavía no ha recibido la petición formal por parte de la Fiscalía de la Audiencia Nacional".
En cualquier caso, añaden, "cuando ocurra, los técnicos y técnicas de la AEMPS presentarán toda la información que se solicite con el contexto y la evidencia necesaria a la mayor brevedad para que el Ministerio Público pueda continuar con el proceso judicial, del mismo modo que actuamos con todas las peticiones de este tipo".
"Cuando ocurra, los técnicos y técnicas de la AEMPS presentarán toda la información que se solicite"
Asismismo, comentan que "el perfil de seguridad de metamizol es bien conocido: la agranulocitosis es una reacción adversa conocida de este principio activo, descrita en su ficha técnica y prospecto. Aunque su frecuencia de aparición es muy baja, es una reacción grave que puede llegar a producir la muerte del paciente. Está recogido tanto en su ficha técnica como en las notas informativas ya publicadas al respecto".
También explican que, en todo caso, la AEMPS ya hizo una recomendación a los profesionales sanitarios en el 2018, indicando que se debía utilizar metamizol solo para tratamientos de corta duración a las dosis mínimas eficaces, vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis, o que se debía informar al paciente, entre otras recomendaciones.
NUEVA REVISIÓN A FINALES DE 2023
Después de las primeras denuncias que se conocieron a finales de 2023, la AEMPS llevó a cabo una nueva revisión sobre la relación entre el metamizol y el riesgo de agranulocitosis y volvió a concluir que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil de seguridad. "Como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias, en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas", señalaba en la nota informativa del 1 de diciembre.
"La AEMPS, en base a la revisión de toda la información disponible, ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol. Adicionalmente, esta revisión ha sido discutida en el seno del CSMH celebrado en octubre de 2023, en el que se ratificó la conclusión del CSMH de octubre de 2018, concluyendo que no existe nueva información que cambie el perfil de este riesgo ya conocido para metamizol", concluye la nota de la AEMPS.
María Jesús Lamas, Directora de la AEMPS, a la pregunta de si el Nolotil es seguro responde que como todos los medicamentos que están autorizados "es seguro cuando se usa en las condiciones que se ha autorizado" y su "beneficio riesgo es favorable". "No hay ningún medicamento libre de efectos adversos", zanjó la polémica en el programa de la Cadena Ser 'Hora 25'.
Pautas de la AEMPS para tomar Nolotil: "debe ser la dosis más baja necesaria, menos de 7 días, para las indicaciones de dolor moderado-grave, postquirúrgico, postrauma, prescrito por un médico y realizar un seguimiento"
La Directora de la AEMPS explicó que en la Unión Europea son muchos más los países que lo mantienen a pesar de que Reino Unido y otros países lo hayan prohibido. Explica que 7 de cada 10 países mantienen el metamizol en la UE. Lamas también aseguró que aunque hay algún estudio que sugiere que la población británica tiene más riesgos de sufrir agranulocitosis, "no hay evidencia científica sólida" que confirme que determinada etnia tenga mayor riesgo de esta enfermedad por tomar metamizol.
Para tomar Nolotil, resume Lamas, "debe ser la dosis más baja necesaria, menos de 7 días, para las indicaciones de dolor moderado-grave, postquirúrgico, postrauma, prescrito por un médico y realizar un seguimiento"
GARCÍA: TIENE EFECTOS SECUNDARIOS COMO TODOS LOS MEDICAMENTOS
Por otro lado, la propia ministra de Sanidad, Mónica García, se ha pronunciado al respecto antes de su llegada a la reunión del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (CISNS). Según sus palabras, "como todos los medicamentos tiene efectos secundarios", y, concretamente en este fármaco, "en algunos casos, se necesita supervisión y que haya un seguimiento".
"Siempre que se evalúa y que se introduce cualquier medicamento, esto es así, se manejan los riesgos-beneficios", ha aclarado. En el caso del 'Nolotil' hay algunos casos que, "básicamente, lo que necesitan es supervisión y que haya un seguimiento", ha señalado en una entrevista a Catalunya Ràdio.