La Aemps realizará inspecciones de Buena Práctica de Farmacovigilancia en remoto debido a la Covid

Los Titulares de Autorización de Comercialización que vayan a ser inspeccionados deben actualizar sus sistemas de videoconferencia y plataformas online de documentos.

Sede Aemps (Foto: Aemps)
Sede Aemps (Foto: Aemps)
CS
28 mayo 2020 | 13:10 h

Debido a la crisis sanitaria causada por la Covid-19, las inspecciones de farmacovigilancia presenciales pueden suponer riesgos para la salud, además de encontrarse con dificultades relacionadas con la restricción de movimientos y la limitación de acceso a las instalaciones tanto para los inspectores como para los inspeccionados y los riesgos.

Para permitir la actividad normal de los Titulares de Autorización de Comercialización (TAC) y poder supervisarla adecuadamente, se hace necesario que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) aplique enfoques reguladores alternativos o complementarios.

La Aemps recomienda a los TAC la actualización de sus sistemas electrónicos de video comunicación remota

Para ello, el Área de inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) y Buena Práctica de Farmacovigilancia (BPFV) comenzará a realizar inspecciones remotas de farmacovigilancia siempre que sea posible, incluyéndolo dentro del plan de inspección basado en riesgo, en marcha desde 2016. Para ello, La Aemps recomienda a los TAC la actualización de sus sistemaselectrónicos de video comunicación remota, plataformas de intercambio de documentos, y la comprobación de los accesos tanto a los sistemas propios como a los de terceras partes relacionadas con cualquier actividad relacionada con farmacovigilancia.

El Área de inspección de BPC y BPFV se comunicará con la persona de contacto para Farmacovigilancia/QPPV de los TAC que vayan a ser inspeccionados para poder valorar si es posible efectuarla en remoto. Una vez evaluado, se procederá a anunciar la inspección a través del sistema de gestión de inspecciones Labofar. A partir de allí, la comunicación entre el inspeccionado y el equipo inspector se hará de la forma habitual.

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