La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado una guía que tiene como objetivo proporcionar información útil sobre la evaluación de tecnologías sanitarias, los agentes implicados y el nuevo marco legislativo europeo y nacional. Este documento ha sido elaborado junto a la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER).
El CuadERno de investigación sobre la evaluación de las tecnologías sanitarias explica qué son estos productos, entre los que se encuentran los medicamentos y los productos sanitarios; en qué consiste su evaluación, cuyo organismo competente en lo referente a los medicamentos es la AEMPS; y cuáles son sus características en el marco de las enfermedades raras. La guía forma parte de una serie de publicaciones temáticas que intentan acercar de manera sencilla y esquemática conceptos y temas de biomedicina, científicos y otros, de interés para pacientes.
Este documento que se aplicará desde 2025 ha supuesto un cambio en el paradigma de la evaluación de las tecnologías sanitarias, tanto a nivel comunitario como nacional
La representante europea del subgrupo de asesoría científica del Grupo Europeo de Coordinación de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTACG, por sus siglas en inglés) y evaluadora del Área de Posicionamiento Terapéutico de Medicamentos del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, María José del Pino, es coautora de esta guía junto con Iñaki Imaz, director de la Escuela Nacional de Sanidad del Instituto de Salud Carlos III; Piedad Ferré, consejera técnica de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia; y Beatriz Gómez, gestora científica del Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Raras (CIBERER).
Este CuadERno de investigación analiza también el Reglamento Europeo de Tecnologías Sanitarias, que entró en vigor en 2022 y cuya aplicación comenzará el próximo 2025, y que ha supuesto un cambio en el paradigma de la evaluación de las tecnologías sanitarias, tanto a nivel comunitario como nacional.
La AEMPS ha participado activamente en su desarrollo y forma parte de los grupos europeos que trabajan en su implementación. El reglamento, además, proporciona un marco transparente, inclusivo y participativo, fomentando la participación de las distintas partes interesadas, entre las que se encuentran los pacientes. Las etapas y procesos participativos, así como la forma y el contenido, se están discutiendo en los distintos actos de ejecución y guías asociadas que están en desarrollo.