La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), tras numerosas comunicaciones, se ha detectado un problema en los test rápidos de antígenos para autodiagnóstico de la 'Covid-19 Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card', fabricados por Xiamen Boson Biotech, la compañía con sede en China. Los test retirados, con referencia 1N40C5-2, sufrían la evaporación total o parcial del líquido reactivo que contienen estos test, llamado buffer, antes de su utilización. Al no disponer, las pruebas diagnósticas, de una cantidad suficiente de buffer impide la correcta realización de la prueba.
El fabricante ha identificado un problema en el sellado de los buffers y ha adoptado las medidas correctivas
La AEMPS inició de forma inmediata una investigación, poniéndose en contacto con el fabricante de los productos para conocer la causa, así como la trazabilidad, distribución y situación de estos productos en el mercado español. Tras la investigación, el fabricante ha identificado un problema en el sellado de los buffers y ha adoptado las medidas correctivas para solucionar el problema a partir del número de lote 22122707A, por lo que todos los lotes con numeración anterior al indicado podrían verse afectados.
La AEMPS ha comunicado al resto de agentes económicos, incluidas las oficinas de farmacia, que dispongan en nuestro país de unidades de de unidades fabricadas por Xiamen Boson Biotech, con número de lote anterior al 22172707A, que tomen las medidas adecuadas para cesar la utilización y retirar el producto del mercado español. De esta forma, deberán examinar sus registros de trazabilidad y comprueben si dispone de unidades defectuosas, siendo necesario, en caso afirmativo, que sean devueltas a su proveedor.