Los ventiladores 'Astral 100' y '150' están diseñados para emitir una alarma acústica de "fallo total de alimentación" (TPF, por sus siglas en inglés) durante un tiempo de al menos dos minutos, con el fin de advertir a cuidadores y profesionales sanitarios de que el ventilador experimenta una pérdida total de alimentación, lo que daría lugar a una interrupción de la ventilación.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha tenido conocimiento del posible mal funcionamiento de la alarma acústica de fallo total de alimentación de determinados modelos de estos ventiladores.
La alerta le ha llegado a través de la empresa RedMes SAS, Francia, representante autorizado en la Unión Europea del fabricante ResMed Ltd, Australia, de que la alarma acústica de los ventiladores 'Astral 100' y '150', fabricados entre 2013 y 2019, podría no sonar o hacerlo durante menos de dos minutos en caso de un fallo total de alimentación.
Estos dispositivos proporcionan soporte ventilatorio, continuado e intermitente, a pacientes que pesen más de 5 kg y que requieran ventilación mecánica, tanto invasiva como no invasiva.
Los dispositivos fabricados entre 2013 y 2019 podrían contener un componente degradado, que podría ocasionar un funcionamiento anómalo
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los dispositivos fabricados entre 2013 y 2019 podrían contener un componente degradado, que podría ocasionar un funcionamiento anómalo de esta alarma de fallo total de alimentación. Este componente no afecta a ninguna otra funcionalidad de la alarma, incluidas las alarmas de batería baja y batería críticamente baja. Asimismo, este problema no afecta a la administración del tratamiento.
El fabricante está enviando una nota de aviso a las empresas de terapia domiciliaria y a distribuidores de los ventiladores 'Astral 100' y '150' incluidos en el apartado de "Productos afectados". Además, el fabricante también enviará una carta para pacientes/cuidadores destinada a los centros y profesionales sanitarios, y a aquellos pacientes/cuidadores que dispongan de estos dispositivos en sus domicilios, con el propósito de informarles del problema detectado y de las condiciones en las que pueden continuar utilizando los ventiladores.