Este miércoles la comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la Unión Europea, Stella Kyriakides, ha presentado en la Comisión de Medio Ambiente y Salud Pública la revisión de la legislación general farmacéutica. En ella se tratan hoy “los incentivos a la industria farmacéutica para producir medicamentos de todo tipo, lo que tendrá implicaciones en la innovación, accesibilidad a los medicamentos, tejido industrial farmacéutico europeo y desabastecimientos”, según fuentes europeas.
“Hoy añadimos otro pilar central a nuestra Unión Europea de la Salud. Estamos presentando propuestas para garantizar que los medicamentos lleguen a los pacientes de toda Europa, de manera oportuna y equitativa”, ha señalado Kyriakides. “Es una reforma que garantiza que Europa siga siendo atractiva para los negocios y que nuestra industria farmacéutica sea una potencia mundial en innovación. Construir un mercado único de medicamentos es una necesidad tanto para nuestros ciudadanos como para nuestras empresas”.
Se trata, como se ha destacado desde Bruselas, de la mayor reforma en más de 20 años. Esta revisión apoyará la innovación e impulsará la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE, al tiempo que promoverá normas medioambientales más estrictas. Los medicamentos autorizados “todavía no llegan a los pacientes con la suficiente rapidez y no son igualmente accesibles en todos los Estados miembros”, lo que genera grandes brechas.
Construir un mercado único de medicamentos es una necesidad tanto para nuestros ciudadanos como para nuestras empresas
Por todo ello, el nuevo plan propone una nueva directiva y un nuevo reglamento con varios objetivos principales. Entre ellos, se propone crear un mercado único de medicamentos, ofrecer un marco atractivo y favorable a la innovación para la investigación, el desarrollo y la producción de medicamentos en Europa, y reducir “drásticamente” la carga administrativa de autorización de medicamentos.
Asimismo, se pretende mejorar la disponibilidad por igual en todos los países, abordar la resistencia a los antimicrobianos (RAM) y la presencia de productos farmacéuticos en el medio ambiente, y hacer que los medicamentos sean más sostenibles ambientalmente.
Para mejorar el acceso y la innovación, el documento plantea incentivos para las empresas y la creación de un entorno regulatorio favorable a la innovación para el desarrollo de nuevos medicamentos, con mayor apoyo de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). “Los trámites de autorización de la EMA tardarán 180 días, lo que contribuirá a reducir la media actual de unos 400 días”, ha explicado.
En cuanto al abordaje de la escasez de medicamentos, la reforma introduce nuevos requisitos para el control, un fortalecimiento de las obligaciones de las empresas, incluida la notificación anticipada de desabastecimiento y retiro de medicamentos y el desarrollo y mantenimiento de planes de prevención de desabastecimiento. Además, la Comisión puede adoptar medidas jurídicamente vinculantes para reforzar la seguridad del suministro de medicamentos críticos específicos
RESISTENCIA ANTIMICROBIANOS
Abordar la resistencia a los antimicrobianos “se considera una de las tres principales amenazas para la salud en la UE”. Por ello, la reforma ofrece incentivos a través de vales transferibles a las empresas que inviertan en nuevos antimicrobianos que puedan tratar patógenos resistentes, abordando la falla actual del mercado.
“Los antimicrobianos son medicamentos cruciales. Sin embargo, a lo largo de los años, su uso excesivo y mal uso ha llevado a un aumento de la resistencia a los antimicrobianos (RAM), lo que significa que los antimicrobianos pierden su eficacia y se vuelve más difícil, si no imposible, tratar las infecciones”, se ha explicado. Así, el paquete de regulaciones también incluye una propuesta de Recomendación del Consejo que contiene medidas complementarias.
“Nuestras propuestas tienen como objetivo lograr el equilibrio adecuado entre promover la innovación y garantizar el acceso de los pacientes a medicamentos asequibles en toda la UE”, ha determinado Margaritis Schinas, Vicepresidenta de Promoción de nuestro Estilo de Vida Europeo.