En 2022, la UniónEuropea presentará su propuesta para reformar la normativa vigente en el ámbitofarmacéutico, en el marco de la presentación de la nueva Estrategia Farmacéutica Europea. Para identificar las necesidades de actuación, la Comisión ha encargado un estudio a un panel de expertos, quienes han determinado cuáles pueden ser las principales causas de la escasez de medicamentos y han propuesto 16 posibles recomendaciones para ponerle solución.
Bajo el nombre ‘Legislación farmacéutica preparada para el futuro. Estudio sobre escasez de medicamentos’, el documento analiza esta problemática, así como sus impactos y sus causas fundamentales. De forma general, confirma que se trata de un asunto que es “común en toda la UE”, que son consecuencia de “una combinación de factores” y que generan “una carga sustancial sobre los sistemas de salud y los pacientes”.
Aunque "cualquier tipo de medicamento" puede sufrir escasez, la mayoría de problemas involucran a los fármacos genéricos y sin patente que son más "antiguos"
Entrando al detalle, y como punto de partida, los expertos apuntan que la “falta de estandarización” de la definición de “escasez” está “obstaculizando el intercambio de información y el análisis comparativo entre países”. Por otra parte, señalan cómo la notificación de la falta de medicamentos “ha aumentado considerablemente en los últimos cinco a diez años”, lo que ha incrementado las veces en las que un farmacéutico no puede ofrecer al paciente el fármaco que necesita.
Esta situación genera un “impacto” en varios niveles: por un lado, crea una “carga significativa” a farmacéuticos y médicos para ofrecer una alternativa; y, por otro, “pone a los pacientes en riesgo de peores resultados de salud”. Aún así, el estudio subraya que estas insuficiencias “rara vez es el resultado de niveles de oferta globalmente bajos”. En su lugar, sostienen que la mayoría de las notificaciones “están localizadas y afectan a algunos países pero no a otros”, lo que apunta a “problemas de distribución y acceso no equitativos”.
Otra de las conclusiones es la idea de que “cualquier tipo de medicamento” puede sufrir escasez. Aún así, tienen más riesgo los que son analgésicos, antihipertensivos, antiinfecciosos y oncológicos. De igual modo, precisan que involucran en su mayoría a los fármacos genéricos y sin patente que son másantiguos. Esto se debe a “los bajos márgenes de beneficio asociados” con ellos. Además, alertan que “en una cuarta parte de los casos, el producto en escasez puede representar la única versión disponible”.
¿A QUÉ SE DEBE ESTE PROBLEMA?
Tras este análisis inicial, el panel de expertos intenta mostrar luz sobre las “causas fundamentales de la escasez” a pesar de que existen “informes limitados e inconscientes”. En primer lugar, identifican que la notificación de las causas de escasez es “generalmentereduccionista”, de forma que destacan los orígenes más agudos pero no así “los problemas subyacentes más sistemáticos”. Es decir, no van al fondo.
La mitad de todos los casos de insuficiencia se remontan a "problemas de calidad y fabricación"; también las retiradas o los aumentos de demanda son "causas importantes"
A pesar de ello, sí que mencionan cómo “alrededor de la mitad de todos los casos se remontan a problemas de calidad y fabricación”. Igualmente, razones comerciales como “las retiradas del mercado” o los “aumentos inesperados de la demanda” son para este grupo de expertos “otras causas importantes de escasez”.
En la misma línea, el documento identifica a las “políticas de precios austeras y la consolidación de la industria” como “factores sistemáticos” que agravan el problema. Esto perjudica especialmente a los productos que tienen bajos ingresos por ventas.
A su vez, en el ámbitolegal, apuntan que aunque todos los Estados miembros han transpuesto las dos disposiciones europeas vigentes que ayudan a “prevenir y mitigar” la escasez, lo cierto es que cada uno “las han hecho operativas de diferentes formas”. Así, señalan aspectos como que la obligación de suministro incluida en ellas está “formulada de manera muy general”.
16 POSIBLES SOLUCIONES
El documento defiende que existe un “margen considerable de mejora” que debe acometerse en los próximos años. Para ello, enumeran 16 soluciones para resolver la escasez, tocando áreas como la recopilación y el intercambio de datos e información entre las partes, problemas de la cadena de suministro, problemas del mercado y estrategias de mitigación. Así, recomiendan a la Comisión Europea, la Agencia Europea del Medicamento y los Estados miembros las siguientes recomendaciones:
- Establecer y seguir una definicióncentralizaday armonizada para toda la UE de escasez de medicamentos.
- Establecer e incorporar criterios de notificación armonizados para la escasez, recopilando información suficientemente detallada sobre los parámetros clave.
- Desarrollar una lista de medicamentos para toda la UE para los que la escasez es más crítica y desarrollar políticas y / o regulaciones para mejorar su disponibilidad.
- Establecer plataformas de diálogo de partes interesadas para / entre las partes interesadas de la cadena de suministro, los pacientes y los proveedores de atención médica, respectivamente, a nivel de los Estados miembros.
Los expertos proponen una legislación uniforme que impongan sanciones cuando no se cumplan los requisitos de notificación y / o las responsabilidades de suministro
- Desarrollar una legislación uniforme en toda la UE que permita imponer sanciones financieras si no se cumplen los requisitos de notificación y / o las responsabilidades de suministro.
- Exigir una mayor transparencia de las cuotas de suministro de la industria, así como las transacciones de comerciantes y mayoristas paralelos.
- Exigir a los proveedores que cuenten con planes adecuados de prevencióny mitigación de la escasez.
- Introducir obligaciones legales para los TAC y mayoristas de mantener un stockde seguridad de productos (sin terminar) para medicamentos de gran interés terapéutico a nivel de la UE.
- Adoptar principioscomunes para la introducción de restricciones nacionales al comercio dentro de la UE.
- Permitir mayores flexibilidades para las importaciones de emergencia de productos específicos en caso de retiradas del mercado y otras escaseces críticas.
- Incorporar requisitos para tener licitadores múltiples y más diversificados y, por lo tanto, suministrar fuentes en las licitaciones de contratación pública.
- Que las autoridades de la UE reduzcan la carga administrativa y de costes de la presentación de cambios posteriores a la aprobación.
- Permitir un procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP) acelerado dentro de la UE.
- Habilite un procedimiento de repetición de uso (más) eficiente.
- Desarrollar un reglamento de envasado y etiquetado de medicamentos para toda la UE que incluya flexibilidades para folletos digitales y envasado y etiquetado en varios países o en varios idiomas.
- Incluir información sobre las medicinas alternativas disponibles en las bases de datos de escasez.