La creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios cada vez está más cerca. "Después de meses de duro trabajo y dedicación, hemos llegado a un acuerdo que apoyará firmemente la atención al paciente y la investigación científica en la UE", ha celebrado el ministro de Asuntos Sociales y Salud Pública de Bélgica, Frank Vandenbroucke.
Concretamente, el Consejo de la UE (presidido en estos momentos por Bélgica) y el Parlamento Europeo, han llegado a un acuerdo provisional sobre esta nueva ley de intercambio de datos. Dado que se trata de un paso provisional, el acuerdo ahora tendrá que ser respaldado tanto por el Consejo como por el Parlamento. Después, será adoptado formalmente por ambas instituciones y entrará en vigor 20 días después de su publicación en el Diario Oficial de la UE.
"La nueva ley acordada hoy permitirá a los pacientes acceder a sus datos de salud en cualquier lugar de la UE, al mismo tiempo que proporcionará a la investigación científica por importantes razones de interés público una gran cantidad de datos seguros que beneficiarán enormemente el desarrollo de políticas sanitarias", ha recalcado el ministro belga.
"Hemos llegado a un acuerdo que apoyará firmemente la atención al paciente y la investigación científica"
Recordamos que estos pasos vienen precedidos de la propuesto de reglamento que inició la Comisión Europea el 3 de mayo del año 2022, y que proponía esencialmente "facilitar el acceso y el intercambio de datos sanitarios a través de fronteras, tanto para apoyar la prestación de asistencia sanitaria ('uso primario de datos') como para informar la investigación sanitaria y la formulación de políticas (reutilización de datos, también denominada como 'uso secundario de datos')".
Por el momento en Europa ya contamos con herramientas de interoperabilidad de datos sanitarios. Por ejemplo, una persona española podría ir a una farmacia en Alemania y obtener, con una receta interoperable, los medicamentos que necesite. No obstante, con el EEDS se mejorará este acceso a los datos y su uso para la investigación científica. Además, se incorporan también mejoras en cuanto al control de los datos por parte de los usuarios.
La propia comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria de la Comisión Europea, Stella Kyriakides, ha destacado que "el Espacio Europeo de Datos Sanitarios es un momento decisivo para la salud en Europa y para la atención que reciben nuestros ciudadanos. Permitirá a los pacientes compartir datos de salud, como su historial médico, resultados de pruebas o recetas con hospitales y médicos dentro y entre los Estados miembros, según lo deseen. Al mismo tiempo, liberará el potencial de los datos sanitarios para el desarrollo de tratamientos y dispositivos innovadores que salvan vidas, así como para una mejor formulación de políticas sanitarias, todo ello con una sólida protección de datos y salvaguardias de seguridad. Nuestra Unión de la Salud se basa en la cooperación, y el Espacio Europeo de Datos Sanitarios será uno de los ejemplos más sólidos y emblemáticos de lo que podemos lograr cuando nos unimos".
El acuerdo ahora tendrá que ser respaldado tanto por el Consejo como por el Parlamento
En cuanto al acuerdo que se ha alcanzado en las últimas horas, vemos algunos aspectos clave de la ley. Por ejemplo, se ha incluido la exclusión voluntaria, es decir, los estados pueden permitir que los usuarios decidan si quieren o no que sus datos se usen por parte de profesionales sanitarios o para un uso secundario como la investigación. En este punto, eso sí, hay excepciones como el interés público, la formulación de políticas, o estadísticas.
Los usuarios también van a poder restringir la información que deseen y los profesionales sólo podrán acceder si son situaciones de vital interés. Los países también van a poder implementar medidas más estrictas que regulen el acceso a ciertos tipos de datos sensibles, como datos genéticos, con fines de investigación.
Igualmente, si se dan "hallazgos clínicamente significativos" por parte de los investigadores, se deberá informar al paciente o a las autoridades que corresponda. Finalmente, el reglamento también establece que los países de la UE deberán crear una autoridad sanitaria digital para implementar las nuevas disposiciones.
LAS RESERVAS DE LA INDUSTRIA
Estas mismas claves son algunas de las que la industria rechaza. Por ejemplo, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) se mostró hace unos días en contra de la aceptación voluntaria de los usuarios, y pedía incorporar sólo un mecanismo de exclusión voluntaria "siempre que no dé lugar a una implementación incoherente, a un aumento de las disparidades en los datos sanitarios y a cargas administrativas excesivas".
En general la entidad ha pedido a las instituciones europeas una mayor "claridad y coherencia". Igualmente, reclaman que el reglamento permita y proteja la innovación en Europa y que los plazos de implementación deben ser apropiados para garantizar una implementación y funcionamiento fluidos. Tener unas normas armonizadas y aclarar la interacción que va a tener el espacio europeo con otros marcos legales que ya existen también es una de sus reclamaciones.
No obstante, y pese a estas reservas, la federación ha hecho en todo momento hincapié en su "deseo real" de que "esta legislación propuesta sea un éxito", ya que, de aprobarse, haría que "el funcionamiento de los sistemas sanitarios europeos sea más eficiente, se contribuyese a mejores resultados sanitarios y se apoyase la salud pública y las actividades de investigación e innovación sanitaria en la UE".