El Parlamento Europeo ha votado este martes a favor de renovar la legislación sobre Farmacia. Concretamente, los eurodiputados han adoptado las propuestas para "renovar la legislación farmacéutica de la UE, fomentar la innovación y mejorar la seguridad del suministro, la accesibilidad y la asequibilidad de los medicamentos".
Concretamente, la propuesta ha pasado por la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria del Parlamento. Este departamento ha votado favorablemente sobre la nueva directiva farmacéutica (66 votos a favor, dos en contra y nueve abstenciones) y sobre el reglamento (67 votos a favor, seis en contra y siete abstenciones).
Este paso viene de la iniciativa que comenzaba su andadura en abril del pasado año, cuando la Comisión Europea presentó el nuevo "paquete farmacéutico" que incluía tanto la directiva como el reglamento. El objetivo, según se ha dado a conocer, "es hacer que los medicamentos estén más disponibles, accesibles y asequibles; y apoyar la competitividad y el atractivo de la industria farmacéutica de la UE, con estándares medioambientales más altos".
“Esta revisión allana el camino para abordar desafíos críticos como la escasez de medicamentos y la resistencia a los antimicrobianos"
Durante la votación, que ha tenido lugar este martes, la eurodiputada y ponente de la directiva, Pernille Weiss, ha destacado que "la revisión de la legislación farmacéutica de la UE es vital para los pacientes, la industria y la sociedad". Esta votación supone además "un paso hacia la entrega de herramientas para abordar los desafíos sanitarios presentes y futuros, en particular en lo que respecta al atractivo de nuestro mercado y el acceso a los medicamentos en todos los países de la UE".
Del lado del reglamento, el ponente Tiemo Wölken ha resaltado por su parte que “esta revisión allana el camino para abordar desafíos críticos como la escasez de medicamentos y la resistencia a los antimicrobianos. Estamos fortaleciendo nuestra infraestructura sanitaria y reforzando nuestra resiliencia colectiva ante futuras crisis sanitarias, un hito importante en nuestra búsqueda de una atención sanitaria más justa y accesible para todos los europeos. Las medidas que mejoren el acceso a los medicamentos, al tiempo que incentivan áreas con necesidades médicas no cubiertas, son partes cruciales de esta reforma”.
NUEVA NORMATIVA
Dentro de la nueva normativa se recogen las cuestiones que han incorporado los eurodiputados. Una de ellas sería la introducción de un período mínimo regulatorio de protección de datos de siete años y medio, y de dos años de protección del mercado previa autorización de comercialización. En el primero, otras empresas no pueden acceder a los datos de los productos, y durante el segundo, los productos genéricos, híbridos o biosimilares no pueden ser comercializados.
Además, las empresas farmacéuticas serían elegibles para períodos adicionales de protección de datos si el producto en particular aborda una necesidad médica no cubierta (+12 meses), si se realizan ensayos clínicos comparativos para el producto (+6 meses) y si una parte significativa de la investigación del producto y el desarrollo se lleva a cabo en la UE y al menos en parte en colaboración con entidades de investigación de la UE (+6 meses).
Se incluye un período mínimo regulatorio de protección de datos de siete años y medio, y de dos años de protección del mercado
En el caso de protección del mercado también se podría conceder una prórroga única (+12 meses) del período "si la empresa obtiene una autorización de comercialización para una indicación terapéutica adicional que proporcione beneficios clínicos significativos en comparación con las terapias existentes". En el caso de los medicamentos huérfanos, se beneficiarían de hasta 11 años de exclusividad en el mercado si abordan una "alta necesidad médica no cubierta".
Las medidas también van encaminadas a impulsar la investigación y el desarrollo de nuevos antimicrobianos. Para ello, se han planteado "recompensas" de entrada al mercado y esquemas de pago de recompensas por hitos (por ejemplo, apoyo financiero en las primeras etapas al alcanzar ciertos objetivos de I+D antes de la aprobación del mercado).
Los requisitos de evaluación de riesgos ambientales también se han reforzado y se incluyen nuevas normas que exigirían a las empresas que presenten una evaluación de riesgos medioambientales al solicitar una autorización de mercado. Finalmente, los eurodiputados quieren que la Autoridad Europea de Preparación y Respuesta a Emergencias Sanitarias (HERA) se convierta en una estructura separada dependiente del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC).