El Ministerio de Sanidad se encuentra inmerso en la tramitación de una de las normativas que prometen cambiar el panorama actual de la política farmacéutica a nivel nacional, el Real Decreto de evaluación de tecnologías sanitarias. De cara al 2025, tras la correspondiente revisión del centenar de alegaciones recibidas, la previsión es enviarlo al Consejo de Estado a la vuelta a principios de año.
Aunque es cierto que desde la UE establecen un marco general para la evaluación de estas tecnologías sanitarias, cada país miembro tiene la potestad de desarrollar su propia legislación con el objetivo de adaptarla a su sistema sanitario. En el caso de España, tiene que articular el reglamento a través del real decreto de evaluación (HTA) que prepara el Ministerio de Sanidad, que marcará cómo se evalúan los nuevos medicamentos y tecnologías sanitarias para ayudar a tomar la decisión de financiarlos o no dentro del Sistema Nacional de Salud (SNS).
Ante esta nueva realidad, los distintos agentes que forman parte del sector, como son la propia industria, los profesionales y los pacientes, han mostrado ciertas dudas
El principal objetivo de esta nueva normativa es avanzar hacia un sistema que sea más independiente, participativo y, sobre todo, transparente. Todo ello, contando con la opinión del paciente y garantizando un equilibrio en la evaluación, sin favorecer a ciertas tecnologías. El documento publicado por el Ministerio de Sanidad sobre la ETS recoge que las tecnologías sanitarias incluyen medicamentos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico ‘in vitro’, procedimientos médicos y quirúrgicos, modelos organizativos, y medidas para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades.
Ante esta nueva realidad, los distintos agentes que forman parte del sector, como son la propia industria, los profesionales y los pacientes, han mostrado ciertas dudas. Entre estas se encuentra el desconocimiento de puntos clave como quién se encargará de determinar la composición de los organismos de gobernanza de este sistema de evaluación y cómo se otorgará seguridad jurídica a la industria en el desarrollo del real decreto.
En las alegaciones presentadas se repite la reivindicación de una mayor participación por parte de las autonomías y las compañías farmacéuticas, tanto en el ámbito de la evaluación como en el de la toma de decisiones. En esta misma línea, la Federación Española de Empresas de Tecnología Sanitaria, Fenin, como gran representante de la industria tecnológica del sector presentó una serie de alegaciones al RD enfocadas en su preocupación en torno a la posibilidad de que la nueva normativa frene la innovación tecnológica.
Otro de los puntos conflictivos en la aplicación de esta nueva normativa es la creación de la Oficina de Evaluación de la Eficiencia es una de las novedades que más controversia ha creado tanto para la industria como para los profesionales sanitarios y los pacientes. Un órgano técnico que se encargará de evaluar tanto los aspectos clínicos como los económicos tiene como objetivo separar claramente la evaluación de la toma de decisiones, garantizando la transparencia e independencia del proceso.
En las alegaciones presentadas se repite la reivindicación de una mayor participación por parte de las autonomías y las compañías farmacéuticas, tanto en el ámbito de la evaluación como en el de la toma de decisiones
“Fenin propone diferenciar entre las funciones generales de las Oficinas para la evaluación de la eficiencia de las tecnologías sanitarias para medicamentos y de productos sanitarios, teniendo en cuenta que el objetivo principal de la evaluación de productos sanitarios es la toma de decisiones relacionada con la inclusión, exclusión o ampliación de indicación de una tecnología de la cartera de servicios del SNS, a diferencia de los medicamentos”, explicó la coordinadora de Análisis y Estudios de Fenin, Concha Toribio, a ConSalud.es.
A pesar de conocer que el sistema incluye un Consejo de Gobernanza, la oficina de eficiencia y un grupo de posicionamiento de las tecnologías sanitarias que servirán de transición entre la evaluación y la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, todavía es una incógnita cómo será su implementación y su funcionamiento final.