El Consejo Europeo ha acordado este miércoles su mandato de negociación sobre la propuesta de reglamento sobre sangre, tejidos y células (SoHo). "A través de este nuevo reglamento, crearemos disposiciones más armonizadas y flexibles, fortaleciendo el sistema ya existente y preparándolo para el futuro", ha valorado el ministro de Sanidad en funciones, José Miñones.
Este acuerdo se enmarca en la Presidencia Española del Consejo de la UE. Con el nuevo reglamento se quiere garantizar una mejor protección de los donantes, los receptores y los niños nacidos por reproducción asistida. Por ello, las nuevas normas propuestas tienen como objetivo fortalecer el marco jurídico existente y añadir flexibilidad adicional para mantenerse al día con los avances científicos y técnicos. Desde el consejo se ha recordado que, además, los estados miembros pueden incluso optar por aplicar medidas más estrictas.
El ministro ha explicado que, con el reglamento de la unión, "durante los últimos 15 años, las normas de la UE han garantizado la seguridad de millones de pacientes sometidos a transfusiones de sangre, trasplantes y fecundación in vitro". Además, "para que los ciudadanos tengan confianza en sus sistemas de atención sanitaria es esencial contar con normas de calidad y seguridad elevadas y actualizadas para la sangre, los tejidos y las células", se ha referido.
Las nuevas normas propuestas tienen como objetivo fortalecer el marco jurídico existente y añadir flexibilidad adicional
Una de las novedades en este reglamento es la introducción del término “sustancias de origen humano” (SoHO) para incluir también la leche materna y la microbiota intestinal humana, así como cualquier otra sustancia de origen humano que se utilice para terapias en el futuro. Según se ha dado a conocer las actividades cubiertas por el reglamento propuesto van desde el registro y la prueba de donantes, hasta la recolección, el procesamiento y la aplicación humana de sustancias de origen humano.
Por otro lado, el texto "garantiza una mayor armonización para facilitar los intercambios transfronterizos y el acceso a terapias preparadas con sustancias de origen humano, incluso mediante la creación de un organismo asesor y de coordinación del SoHO de la UE", se ha informado. Esto incluye procedimientos comunes a nivel de la UE para la autorización y evaluación de preparados de sustancias de origen humano destinados a uso clínico.
Igualmente, el documento prevé sistemas de supervisión reforzados de manera que, las autoridades nacionales competentes, supervisarán las actividades relacionadas con estas sustancias de manera "independiente y transparente".
El texto garantiza una mayor armonización para facilitar los intercambios transfronterizos y el acceso a terapias preparadas con sustancias de origen humano
El principio de donación voluntaria y no remunerada también se destaca en el texto de compromiso para salvaguardar este importante fundamento. Igualmente, establece una nueva plataforma informática común para registrar e intercambiar información sobre actividades relacionadas: la Plataforma SoHO de la UE. "Será una herramienta digital crucial para la implementación efectiva del nuevo marco".
El proyecto de reglamento también prevé un sistema de alerta rápida para hacer frente a incidentes o reacciones graves que puedan suponer un riesgo para los receptores o donantes. Los Estados miembros también tendrán que controlar el suministro de sustancias de origen humano en sus países, incluidos los planes nacionales de emergencia, para poder responder a cualquier escasez crítica.
El acuerdo sobre el mandato de negociación del Consejo permite a la Presidencia iniciar conversaciones lo antes posible con el Parlamento Europeo sobre el texto final. En este sentido, y como ya se anunció, la Presidencia Española pretende alcanzar un acuerdo provisional con el Parlamento Europeo antes de que finalice el mandato presidencial.