Desde hace meses, el Ministerio de Sanidad está en el foco de las críticas de sociedades científicas, asociaciones de pacientes y partidos políticos en relación al retraso que sufre España para incorporar a la cartera de servicios del SNS un medicamento que ya ha sido autorizado por organismos europeos.
Según la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia), en su último informe anual sobre ‘Indicadores de acceso a terapias innovadoras’, los pacientes españoles tardan una media de 500 días en acceder a una de estos medicamentos. Especialmente preocupante es la situación de quien padece algún tipo de cáncer, sometidos a retrasos en el diagnóstico y el agravamiento de los pronósticos.
Para cualquier proceso de autorización de comercialización es el laboratorio farmacéutico titular el que inicia el proceso mediante una solicitud, aportando “documentación científica de soporte”
Pese a ello, el Ministerio de Sanidad sigue defendiendo su forma de actuar para financiar de forma pública un medicamento. La postura oficial está recogida en el ‘Documento Informativo sobre la Financiación y Fijación de precio de los Medicamentos en España’, actualizado en mayo de 2022, donde se detallan todas las etapas: desde la evaluación y autorización de comercialización hasta la financiación y la fijación de precio de estos medicamentos.
PRIMERO, EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN
En este informe, se apunta que la autorización de comercialización “es el primer requisito para que el medicamento llegue a los pacientes”. Antes, se lleva a cabo el procedimiento de evaluación, que puede ser “nacional, centralizado o descentralizado y de reconocimiento mutuo”.
En cualquiera de estos procedimientos, es el laboratoriofarmacéuticotitular el que inicia el proceso mediante una solicitud, para lo que aporta “documentación científica de soporte”. Esta información es evaluada “en base a criterios de eficacia, calidad y de balance entre beneficios y riesgos” por las autoridades regulatorias, ya sea la Agencia Europea del Medicamento (EMA) o la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Estas autoridades emiten, si procede, la autorización o la recomendación para su comercialización. En función de la información aportada y “del interés que supone el medicamento para la población”, la autorización puede ser “completa, condicional o en circunstancias excepcionales”.
La Dirección General de Cartera y Farmacia inicia el estudio de financiación y la Comisión Interministerial de Precios decide el precio y si el medicamento se financia públicamente o no
En el documento, el Ministerio de Sanidad subraya que los medicamentos con principios activos nuevos se autorizan por procedimientocentralizado al requerir “un estudio más complejo”. Pero una vez están autorizados, es el laboratorio titular “quien decide en qué países de la Unión Europea quiere vender su producto”. En el caso de España, debe solicitar su registro en la AEMPS, que decide si lo autoriza y al hacerlo le asigna un códigonacional.
FINANCIACIÓN DEL MEDICAMENTO
Una vez la AEMPS le concede este código nacional “se inicia el estudio de financiación y precio del medicamento” por parte de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud yFarmacia, teniendo en cuenta que la financiación pública de un medicamento es “competencia exclusiva del Estado” al obedecer a “la garantía de equidad en el acceso a los tratamientos en todo el territorio nacional”.
Para financiar un medicamento se tienen en cuenta unos criterios, recogidos en la actual Ley de Garantías. En concreto, se tienen en cuenta: gravedad, duración y secuelas de las distintas patologías para las que resulten indicados; necesidades específicas de los colectivos; valor terapéutico y social y beneficio clínico incremental; racionalización del gasto público e impacto presupuestario; existencia de alternativas terapéuticas; y grado de innovación del medicamento.
Posteriormente, el laboratorio presenta el dossier informativo del medicamento y una oferta económica. Tras ello, es la Dirección General de Cartera y Farmacia la que hace la evaluacióntécnicacomparativa, teniendo en cuenta también el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) que desarrolla la Red de Evaluación de Medicamentos del SNS.
El Ministerio de Sanidad detalla que en 2021 “se han resuelto 2.891 expedientes de medicamentos”, un 21% más que en 2020
Este documento, junto con el informe técnico de evaluación que emita la Dirección General se ponen a disposición de la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos (CIPM), órgano compuesto por representantes de las comunidades autónomas y de los ministerios de Sanidad, Industria, Hacienda y Asuntos Económicos.
FIJACIÓN DEL PRECIO
Desde Sanidad apuntan que “la CIPM fija el precioindustrialmáximo, denominado precio de venta del laboratorio (PVL), sobre el que se aplican los impuestos correspondientes”. Si son productos de venta en farmacias, “posteriormente se aplican los márgenes derivados de la distribución y dispensación farmacéuticas para establecer el Precio de Venta al Público (PVP)”. Y es de usohospitalario y adquirido fuera del SNS, “la CIPM fija también el denominado precio notificado”.
Después de acordar el precio, la decisión de inclusión de los medicamentos para ser financiados con fondos públicos “se formaliza mediante una resoluciónexpresade inclusión o no de inclusión en la prestación farmacéutica del SNS que tienen efecto en todo el territorio español desde la fecha en que resulten aplicables”. Si se incluye, en la resolución se establecen “las condiciones de financiación y precio en el SNS”.
DATOS DE SANIDAD
En el documento, el Ministerio de Sanidad detalla que en 2021 “se han resuelto 2.891 expedientes de medicamentos”, un 21% más que en 2020 y 96 más que en 2019. Este departamento defiende, incluso, que en 2021 “se ha resuelto el mayor número de nuevos medicamentos para enfermedades raras y para cáncer de los últimos 5 años, así como el mayor número de nuevas indicaciones de medicamentos oncohematológicos y en inmunooncología”.
Por otra parte, indican que la Red de Evaluación de Medicamentos del SNS (REvalMED) ha publicado 110 informes de posicionamiento terapéutico (IPT) desde se creó: 54 en 2021 y 56 en 2022. De hecho, subrayan que “la cifra de IPT publicados en los primeros 5 meses de 2022 supera el 100% de los IPT publicados en el año 2021 lo que muestra que la constitución de la Red y su metodología está asentándose, con reducción de los tiempos y agilización del procedimiento”.