De sobras son conocidos los retrasos que sufren los pacientes en España en el acceso a medicamentosinnovadores ya autorizados a nivel europeo. Esta anomalía, que ha sido reconocida por el Ministerio de Sanidad en varias ocasiones, afecta especialmente a personas con enfermedades raras, siendo los medicamentos huérfanos uno de los tipos de fármacos que más tardan en autorizarse en nuestro país.
Precisamente por este asunto, el grupo parlamentario de Ciudadanos en el Congreso ha remitido al Ministerio de Sanidad varias preguntas sobre las medidas que está llevando a cabo el Gobierno “para atajar el problema de los retrasos” o si está poniendo en marcha actuaciones para “acelerar los trámites” actuales para “evitar el perjuicio” que se está causando a los pacientes. Tras ello, el departamento que lidera CarolinaDarias ha dado nuevas explicaciones al respecto.
Sanidad indica que en el seno de la UE se trabaja “para que los titulares de los medicamentos comercialicen en todos los mercados de la UE lo antes posible”
En una respuesta parlamentaria, Sanidad ofrece varios datos de mejora pero también incide enceder parte de su responsabilidad a la industria farmacéutica. En primer lugar, cita la “cláusula SUNSET o cláusula de cierre”, incluida en una directiva europea, que establece que “la autorización de comercialización dejará de ser válida si un medicamento no se comercializa en ningún Estado miembro de la Unión Europea (UE) en los tres años siguientes a la concesión de la autorización o si el medicamento se retira del mercado durante tres años consecutivos”.
En esta línea, afirman que actualmente “no existe ninguna obligación para los titulares de la comercialización de medicamentos con autorización centralizada para comercializar en un número concreto de mercados de la UE, y con solo comercializar en un país en tres años es suficiente”. Y en base a esta declaración, apuntillan que son las compañías farmacéuticas las que “deciden cuándo y dónde comercializar en base a su interés comercial” o en función de “estrategias de marketing”.
A pesar de ello, el Ministerio alude a que “se está trabajando” en el seno de la Unión Europea y en el marco de la Estrategia Farmacéutica “para que los titulares de la comercialización de los medicamentos comercialicen en todos los mercados de la UE lo antes posible”. Aún así, también apuntan que las propias compañías han emitido una “declaración de intención” en la que se muestran disponibles “pero no inmediatamente en todos los mercados, sino en un período de dos años”.
MEJORES TIEMPOS DE LOS IPT
Junto a estas explicaciones, Sanidad también ofrece otras cifras relativas a que “han mejorado sustancialmente” los tiempos de elaboración de los Informes de Posicionamiento Terapéutico (IPT), especialmente desde que se creó la Red de Evaluación de Medicamentos (REvalMed-SNS) pensada para consolidar estos IPT como referencia para mejorar el proceso de evaluación de los medicamentos.
A nivel general, el Gobierno defiende que entre la opinión positiva y la adopción de un IPT, el tiempo de elaboración en el primer semestre de 2022 se ha situado ya “en tiempos inferiores a 2018 y un 16% inferior a 2019”. El porcentaje aumenta a una reducción del 40% con respecto al 2020 y del 36% sobre 2019 si se cuenta el tiempo “hasta resolución de financiación”.
El Ministerio afirma que el número de IPT publicados de medicamentos huérfanos en 2022 está siendo “el más elevado desde 2013”
Por otro lado, detallan que desde que se creó REvalMed-SNS en octubre de 2020, “se han priorizado 188 IPT, 104 para nuevos medicamentos y 84 de nuevas indicaciones de medicamentos ya autorizados”. De estos 104 nuevos, “28 aún no han comunicado intención de comercialización (27%) y, en el caso de los medicamentos huérfanos, 9 de 31 no ha mostrado intención (26%).
Continuando con estas estadísticas, informan que en 2022, con datos a 31 de agosto, se han adoptado 60 IPT, cifra que “iguala casi el número máximo de IPT adoptados/año, desde 2013”. Mientras, se han publicado 83 IPT en 2022. En relación con los medicamentoshuérfanos, precisan que desde 2013 se han adoptado 111, el 38% desde 2020, y que “el número de IPT publicados de medicamentos huérfanos en 2022 el más elevado desde 2013”.
Pese a estos datos, en los que Sanidad asegura que se han reducido los tiempos para emitir proyectos de resolución gracias a un Plan de Consolidación de los IPT, en la respuesta insiste en que “en la mayoría de los casos es el propio laboratorio el que retrasa la toma de decisión”.
CASI 300 DÍAS DE RETRASOS
En otra parte de la réplica, el área que lidera Carolina Darias pone en valor que los medicamentos incluidos en 2021 en la cartera farmacéutica “suponen un 66% respecto al total de resoluciones adoptadas”, mientras que el porcentaje sube a un 68% si se habla de prestaciones financiadas.
El Gobierno redunda en que están impulsando medidas "para mejorar el acceso a los medicamentos huérfanos que realmente puedan aportar un beneficio relevante para los pacientes"
Además, Sanidad ofrece otros datos que reducen a poco más de 280 días el tiempo de demora, aunque no contabiliza el proceso completo hasta que llega al paciente. Por un lado, indica que “el tiempo medio desde la autorización de la CE hasta que el laboratorio solicita la comercialización en nuestro país, y se le asigna un código nacional registrándose así en la AEMPS, es de 180,3 días”. Y, por otro, afirma que “el tiempo medio desde que se inicia el estudio de financiación y precio hasta que el laboratorio titular presenta el dossier con la primera oferta de precio es de 107,3 días”.
En todo caso, y pese a estos tiempos de demora “por parte de los laboratorios”, el Gobierno vuelve a reiterar que “se están llevando a cabo medidas para mejorar el acceso a los medicamentos huérfanos que realmente puedan aportar un beneficio relevante para los pacientes”, como puede ser “la valoración de la incertidumbre clínica por medio de acuerdos de financiación innovadores”.