Tal y como anunció hace unos meses la ministra de Sanidad, Mónica García, el Ministerio de Sanidad ha sacado a audiencia pública el Proyecto de Real Decreto de Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Su objetivo es regular las actividades de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) en tanto estén dirigidas específicamente a informar decisiones de la administración relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión en tecnologías sanitarias.
Se consideran tecnologías sanitarias, los medicamentos, procedimientos médicos, productos sanitarios, pruebas para el diagnóstico “in vitro” y otras tecnologías relacionadas con la salud. El proyecto se somete desde este lunes al trámite de audiencia e información pública, las organizaciones o ciudadanos interesados en realizar aportaciones, pueden hacerlo a través del correo electrónico habilitado, hasta el 20 de septiembre.
El Secretario de Estado de Sanidad, Javier Padilla, ha destacado que “evaluar tecnologías, procedimientos y productos es clave para determinar su valor para el sistema e informar las decisiones de financiación/desfinanciación”. Este proyecto de Real Decreto (PRD) separa la evaluación en dos niveles: por un lado la evaluación clínica (incluyendo la eficacia y seguridad relativas) y por otro la no clínica (incluyendo, entre otros, la evaluación económica).
“Uno de los elementos clave de este PRD es avanzar en la transparencia y predictibilidad de los procesos de evaluación, de los criterios tenidos en cuenta y de los elementos que van a ser evaluados”
Padilla sostiene que “uno de los elementos clave de este PRD es avanzar en la transparencia y predictibilidad de los procesos de evaluación, de los criterios tenidos en cuenta y de los elementos que van a ser evaluados”. Además destaca que busca velar por la independencia de los diferentes niveles del sistema de evaluación para garantizar que las decisiones de evaluación son independientes de las definiciones de financiación.
Padilla afirma: “Que sean independientes en lo formal (sin conflictos de interés, además) se complementa con garantizar que la información de la evaluación tiene que impactar de forma directa las decisiones de financiación”. Apunta que “los órganos de gobierno del sistema trabajarán para ello. Es decir, la evaluación de tecnologías sanitarias informa la toma de decisiones, pero no constituye la propia toma de decisiones. En el PRD se identifican claramente ambos ámbitos de trabajo, de evaluación y de decisión, con sus respectivas estructuras, competencias y responsabilidades”.
Este PRD incorpora la participación de pacientes y profesionales sanitarios en los procesos de evaluación de las tecnologías sanitarias antes de su incorporación en las prestaciones del sistema nacional de salud, lo que Padilla anuncia: “Es un cambio muy esperado desde diversos ámbitos”. En esta búsqueda de transparencia, Padilla señala que “se solicitará a los desarrolladores que aporten los costes fidedignos de producción, investigación y desarrollo de sus productos, así como de las fuentes de financiación, públicas y privadas”.
“Ayudará a evitar las duplicidades y aprovechar otras evaluaciones para tomar mejores decisiones”
En España y Europa, la evaluación de medicamentos, productos sanitarios u otro tipo de tecnología sanitaria ha seguido caminos diferentes debido a las características y regulaciones específicas. Aunque el marco conceptual de la evaluación es similar, la demanda y el ritmo de incorporación al Sistema Nacional de Salud (SNS) varía según el tipo de tecnología. Para adaptarse a estas diferencias, se ha establecido una estructura común de evaluación para todas las tecnologías, pero con configuraciones separadas para medicamentos y productos sanitarios, por un lado, y otro tipo de tecnologías, por otro.
El PRD incorpora elementos relacionados con la detección de tecnologías emergentes, así como con la incorporación de la evidencia en vida real para disminuir la incertidumbre en los procesos de evaluación, algo que Padilla destaca son “pasos adelante para no quedarnos atrás”. Además, el PRD busca estandarizar y agilizar los procesos de evaluación, integrando ya de forma armonizada y coordinada el reglamento europeo de evaluación de tecnologías sanitarias. Esto ayudará, según Padilla, a “evitar las duplicidades y aprovechar otras evaluaciones para tomar mejores decisiones".
Además el Secretario de Estado de Sanidad, apunta que “este PRD avanza hacia un sistema transparente, independiente, basado en el mejor estado del conocimiento científico, coherente con los plazos para la incorporación de tecnologías, adaptado al tipo de tecnología evaluada, y participado”.
Sanidad apunta que el objetivo principal del proyecto es establecer una regulación que facilite la implementación de la ETS en España, con el fin de mejorar los resultados en salud, garantizar un acceso equitativo a las tecnologías, optimizar la eficiencia y sostenibilidad en su adopción, y promover el desarrollo tecnológico y la fabricación industrial en nuestro país.