El Ministerio de Sanidad ha publicado este martes un comunicado en el que subrayan la necesidad de “esperar” a que el ensayo clínico en fase III de la vacuna contra la Covid-19 desarrollado por los laboratorios BioNTech y Pfizer acabe “para obtener todos los datos y establecer conclusiones sólidas”.
Cabe recordar, indican desde Sanidad, que la compañía ha comunicado datos preliminares extraídos del ensayo clínico en fase III que todavía sigue su curso. Los resultados de dichos datos preliminares “resultan prometedores con un 90% de eficacia vacunal”.
Sanidad recalca que “el ensayo no ha finalizado, que los datos comunicados no son definitivos y que aún no se ha podido realizar una evaluación formal por la EMA"
En este sentido, informan que “estaba previsto realizar un análisis intermedio al llegar a un número predeterminado de casos” por lo que creen que es importante recalcar que “el ensayo no ha finalizado todavía, que los datos comunicados no son definitivos y que, por tanto, aún no se ha podido realizar una evaluación formal por parte de la EMA (Agencia Europea del Medicamento, por sus siglas en inglés)”.
Este ensayo clínico consiste en la administración bien de dos dosis de esta vacuna o bien de dos dosis de un placebo. Esto se hace a "doble ciego", es decir, sin que ni los voluntarios ni los profesionales sanitarios que monitorizan su salud sepan cuál de las dos opciones han recibido. La razón es evitar que esta información pueda sesgar de alguna manera la interpretación de los resultados. Hasta la fecha se han reclutado 43.538 participantes (entre ambos grupos) y en todos ellos se ha llevado a cabo un seguimiento, identificándose todos los casos de Covid-19 que se han producido.
En el protocolo del ensayo estaba predeterminado llevar a cabo un análisis intermedio al llegar a los 94 casos positivos de COVID-19 ya que se consideraba que este número podría arrojar evidencia suficiente para valorar de forma inicial la eficacia de la vacuna. Es en ese momento cuando se identifica cuántas de esas personas que han desarrollado la enfermedad habían recibido el placebo y cuántas el candidato a vacuna. “Del análisis de estos datos preliminares es de donde extrae el laboratorio que la eficacia vacunal es del 90% tal como se publicó”, apuntan desde el Ministerio.
Aunque actualmente consideran “muyprometedor” su alto nivel de protección (90%), por estar “en la misma línea con otras vacunas que han permitido casi erradicar enfermedades como la polio y el sarampión, entre otros”, desde el departamento que dirige Salvador Illa insisten en que “debido a las características del estudio es necesario ser cautos y esperar a que el ensayo clínico haya finalizado para poder analizar todos los datos y extraer conclusiones sólidas”.
‘ROLLING REVIEW’
En paralelo, destacan que la evaluación de esta vacuna, imprescindible para su autorización y comercialización en Europa, se inició ya el pasado 6 de octubre. Este análisis se está realizando de manera centralizada para toda Europa a través de un procedimiento de rolling review que permite acelerar la evaluación sin poner en riesgo las garantías de calidad, seguridad y eficacia.
Hasta ahora, la EMA ha evaluado ya los datos de información preclínica y está analizando actualmente los datos relacionados con la calidad de la vacuna
La información que la EMA debe analizar se divide en tres paquetes que incluyen diferentes datos de la vacuna. El primero corresponde a los datos de información preclínica; el segundo analiza todos los datos relacionados con la calidad de la vacuna; y el último, evalúa los datos de los ensayos clínicos. En este último paquete se evalúa la seguridad y eficacia de la vacuna. El primer paquete de datos ya ha sido evaluado por la EMA y en este momento se está analizando ya el segundo. Como es lógico, hasta que no acaben los ensayos clínicos, la EMA no podrá llevar a cabo una evaluación formal y completa de esta parte.
El proceso de rolling review es una de las herramientas desarrolladas por la EMA para agilizar el proceso de evaluación de medicamentos o vacunas que puedan ser útiles en una situación de emergencia sanitaria como esta. Por regla general, para poder evaluar los datos relacionados con la calidad, seguridad y eficacia de un medicamento, es necesario que el laboratorio facilite toda la documentación de manera formal.
Al finalizar el proceso de investigación. En el caso del rolling review, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la EMA (CHMP por sus siglas en inglés) revisa los datos según estén disponibles. De este modo, se acelera en gran medida el proceso de evaluación de la vacuna sin comprometer en ningún momento las condiciones de seguridad para su autorización.