El Ministerio de Sanidad sigue dando pasos hacia nuevas normas legislativas antes de que la legislatura se agote dentro de un año. Tal y como quedó recogido en el Plan Anual Normativo para este 2022, el departamento que lidera Carolina Darias va a dar impulso a una nueva Ley del Medicamento para adaptar las leyes vigentes a la normativa europea.
En concreto, Sanidad ha iniciado este miércoles el trámite de consulta pública previa sobre el anteproyecto de Ley que modifica el Real Decreto Legislativo 1/2015, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Así, organizaciones, asociaciones y la sociedad en su conjunto podrá enviar aportaciones hasta el próximo 31 de julio de 2022.
Cambiará el sistema de aportación farmacéutica en busca de "una mejor redistribución de la carga económica derivada del copago farmacéutico en función del nivel socioeconómico de la ciudadanía"
Según justifica el Ministerio en el texto publicado, la reforma busca adaptar el sistema farmacéutico español “a los nuevosavancescientíficosdisruptivos y a la introducción de las nuevas tecnologías en el sector” así como “promover el acceso a tecnologías de calidad que demuestren beneficioclínicoadicional frente al estándar de tratamiento” y también “profundizar en medidas de racionalización del gasto farmacéutico”.
Del mismo modo, la nueva norma busca adaptar la legislación española a lasdirectivas europeas aprobadas en los últimos años como los reglamentos sobre ensayos clínicos, productos sanitarios y productos de diagnóstico in vitro, medicamentos veterinarios, evaluación de tecnologías sanitarias, medicamentos huérfanos, pediátricos y legislación farmacéutica general.
COPAGO, PRECIOS DE REFERENCIA Y DISPENSACIÓN
El Ministerio de Sanidad señala los objetivos que la modificación normativa busca. El primero de ellos se refiere al copago farmacéutico. En concreto, apuestan por modificar el sistema de aportación farmacéutica “para alcanzar una mejor redistribución de la carga económica derivada del copago en función del nivel socioeconómico de la ciudadanía”.
Con ello, pretenden que se avance hacia un modelo “más justo y garante de la equidad en el acceso a los medicamentos que las personas necesitan y les son prescritos en el SNS”. De este modo, se prestará “especial atención a los colectivos más vulnerables”.
El sistema de precios de referencia introducirá elementos "que incrementen la competencia y valoren las aportaciones que suponen un beneficio incremental en la utilización de medicamentos"
Por otro lado, también cambiará el sistema de precios de referencia “introduciendo elementos que incrementen la competencia y valoren las aportaciones que suponen un beneficio incremental en la utilización de medicamentos”.
Otra meta de Sanidad será “consolidar la dispensación no presencial de medicamentos de dispensación hospitalaria y la telefarmacia en el SNS”. E, igualmente, buscan facilitar “que los depósitosdemedicamentos en los centros sociosanitarios puedan estar vinculados a los servicios de farmacia de atención primaria, adicionalmente a los de hospitalaria y a las oficinas de farmacia”.
Además, se cambiará el sistema que calcula la aportacióncuatrimestral que realizan al SNS los fabricantes, importadores y oferentes de medicamentos y productos sanitarios financiados con fondos públicos. A este cálculo se añadirán “los medicamentos dispensados en centros sanitarios” y no sólo los de las oficinas de farmacia.
PUBLICIDAD, MODIFICACIÓN DE TASAS Y SANCIONES
La nueva Ley también prevé clarificar varios aspectos. Por ejemplo, “las competencias en materia de control de publicidad de medicamentos” o “el redactado de productos sanitarios sujetos a prescripción”, así como “modificar el articulado relativo a la publicidad” de estos productos.
La ley incorporará un capítulo independiente de "garantías de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal"
Otro objetivo será incorporar a la legislación “un capítulo independientes de garantías de productos sanitarios, cosméticos y productos de cuidado personal”, así como “modificar y actualizar el procedimiento sancionador y las infracciones” y regular aspectos vinculados con el organismo notificado, los dispositivos de seguridad o los radiofármacos.
Finalmente, el Ministerio busca “desagregar” de esta ley las tasas “para adecuarlas a los reglamentos citados y a las recomendaciones del Tribunal de Cuentas” así como “al estado actual de la regulación de medicamentos y productos sanitarios”. El objetivo de esta medida es “dotar de un instrumento legislativo más flexible” para la modificación de estas tasas.