El Ministerio de Sanidad ha abierto el trámite de audiencia e información pública del proyecto de Orden ministerial por la que se establecen las condiciones de la integración del Nodo SNSFarma en el repositorio nacional. Tras el primer plazo de consultas, el departamento que dirige Carolina Darias continúa en su plan de adaptación a la normativa europea de verificación de medicamentos.
Según recoge la iniciativa, entre los objetivos se encuentra la propia regulación de dicha integración, así como la “concreción del régimen de las obligaciones” que afectan a los sujetos a los que se dirige la norma. Al mismo tiempo, se pretende “determinar e implementar” los requerimientos técnicos “que garanticen el cumplimiento de las especificaciones de interoperabilidad”.
El proyecto de orden plantea que la conexión del Nodo SNSFarma al repositorio nacional “se realizará con una única credencial común al SNS”
El fondo de la propuesta es prevenir, a nivel de la UE, “la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal”, para lo que se desarrollarán “dispositivos de seguridad en el envase de determinados medicamentos de uso humano, consistentes en un identificador único y un dispositivo contra manipulaciones, que permitan su identificación y verificación de su autenticidad, así como la comprobación de que el envase no ha sido manipulado”.
Al margen de ello, la adaptación a la directiva europea supondrá el desarrollo de “un sistema de repositorios en el que se conserve, entre otras cosas, la información sobre los identificadores genuinos de un medicamento y que pueda consultarse para verificar la autenticidad de un identificador único y desactivarlo”.
“UNA ÚNICA CREDENCIAL”
El texto propuesto por Sanidad incumbe, en particular, tanto al Ministerio de Sanidad como a las administraciones sanitarias de las comunidades autónomas como a la entidad que gestiona el Sistema Español de Verificación de Medicamentos, más conocido como SEVeM. De hecho, cada una de estos actores tiene un papel particular.
En cuanto a la forma de integración, el proyecto de orden plantea que la conexión del Nodo SNSFarma al repositorio nacional “se realizará con una única credencial común al SNS”. Con respecto a la “anonimización”, ésta se emprenderá “según identificadores aleatorios”. Por su parte, la gestión del Nodo la realizará el Ministerio de Sanidad “en base a las condiciones y obligaciones contenidas en esta orden”.