La normativa básica sobre fertilidad, la Ley 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida, establece la existencia de dos registros de ámbito nacional en esta área: el Registro Nacional de donantes y el Registro nacional de actividad y resultados de los centros y servicios de reproducción humana asistida.
El Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, a través de la Dirección General de Cartera Básica de SNS y Farmacia, consciente de la necesidad que supone disponer de los mencionados registros nacionales trabaja en el desarrollo de un sistema de información específico de reproducción humana asistida (SIRHA).
"El objetivo es cumplir con las exigencias de la legislación española y con los requerimientos a nivel europeo para permitir la libre circulación de personas y de muestras biológicas entre países europeos. También, garantizar la calidad y seguridad de la asistencia prestada", explican desde el Ministerio.
Está previsto que la fase de implantación del Registro de donantes finalice a finales del año 2019 y comience el pilotaje del registro de actividad y resultados
Este sistema de información, denominado SIRHA, tiene como finalidad permitir el registro y la gestión, integral y en tiempo real, de la información relacionada con las técnicas de reproducción asistida, y reúne y relaciona la totalidad de los registros en esta materia. "Proporciona, así, los instrumentos técnicos necesarios para su implantación, además de dar la base legal adecuada para el desarrollo de cada uno de ellos", añaden desde Sanidad.
Se trata, por tanto, de un sistema centralizado, a nivel nacional, que unifica en una sola aplicación la información que hasta ahora estaba desagregada en los múltiples centros, tanto en lo que respecta a los donantes y sus donaciones como a la actividad y los resultados de estos centros, "lo que supone, sin duda, un importante avance", aclaran.
Además, según añaden desde el Ministerio, dentro del desarrollo del SIRHA "se ha priorizado la puesta en marcha del Registro de donantes y donaciones, que en el momento actual ya está en fase muy avanzada de implantación".
Este registro permite recoger y gestionar la información de los donantes, las donaciones realizadas y el uso de las mismas en las personas receptoras. A su vez, da respuesta a los requerimientos europeos para garantizar la trazabilidad y la codificación de las donaciones en cuanto a la identificación de las mismas a través del código único europeo (SEC).
FUNCIONAMIENTO Y DESARROLLO DEL A IMPLANTACIÓN DEL SISTEMA
SIRHA, a escala nacional y centralizada, asigna un código único a cada donación de gametos o embriones, que permite identificar de forma única e inequívoca las células reproductoras obtenidas, procesadas y distribuidas, y da soporte a la trazabilidad desde el donante hasta la receptora, y viceversa.
"La fase de implantación de este registro, iniciada en marzo de 2018, se estima que finalizará a finales de 2019 y ha consistido en ampliar, de forma continua y progresiva, el número de centros y servicios de reproducción humana asistida que participan con el objetivo de consolidar su funcionamiento", apuntan.
Actualmente se han designado 190 centros y servicios de reproducción humana asistida ubicados en 15 comunidades autónomas (CCAA) distintas para acceder a SIRHA (154 privados (81,1%) y 36 públicos (18,9%)), que representan el 50% respecto al total de centros y servicios autorizados por CCAA e incluidos en la EU Coding Platform, y supone el 90% de los centros y servicios en algunas comunidades.
El Ministerio ha iniciado la tramitación de una norma mediante la que se regulará la constitución, organización y funcionamiento de los registros en materia de reproducción humana asistida, con la consulta pública correspondiente
El Registro de donantes y donaciones albergado en SIRHA es una herramienta de trabajo muy útil tanto para los profesionales sanitarios de este sector como para las Administraciones. Por ello, durante la fase de implantación, y con el objetivo de facilitar su incorporación a la gestión habitual que los centros y servicios de RHA realizan de los donantes y sus donaciones, se han puesto en marcha distintas iniciativas: se ha desarrollado un video tutorial y se ha puesto a disposición de los distintos usuarios un entorno en el que puedan realizar pruebas y simular casos con datos ficticios, no reales.
Por otra parte, se están llevan a cabo sesiones online de demostración que permiten la consulta directa de dudas y aclaraciones; y se ha elaborado nueva documentación, y actualizado los manuales de uso, con el fin de facilitar a los usuarios mayor información sobre determinadas consultas técnicas.
"Paralelamente, se continúa trabajando en el desarrollo e implantación del resto de registros albergados en SIRHA. En el mes de febrero de 2019 se ha iniciado el pilotaje del Registro de centros y servicios de Reproducción Humana Asistida, en el que participan los responsables de autorización e inspección de las CCAA. Actualmente son 8 las CCAA que participan en este pilotaje, y se espera que antes de que finalice el año 2019, todas las CCAA tengan acceso al mismo.
Asimismo, está previsto que a principios del año 2020, se habilite la recogida de datos a través del Registro de actividad y resultados albergado en SIRHA. Este registro aportará información de las técnicas utilizadas por los centros y servicios de reproducción humana asistida, tanto con gametos/embriones propios como donados, del resultado de la aplicación de las mismas en términos de éxito reproductivo (tasas de gestación y recién nacidos vivos), de las complicaciones de los tratamientos, así como de las características epidemiológicas de donantes y receptoras.
ACTIVIDAD Y RESULTADOS
Los datos anuales y agregados de este registro son accesibles desde hoy a través de la página web del Ministerio en el apartado de la Comisión Nacional de Reproducción Humana Asistida. El informe estadístico en relación a los datos correspondientes a la actividad de 2017 se ha publicado este lunes en la página Web de la Comisión. La valoración de los resultados de la reproducción asistida obligan a obtener los mismos con dos años de retraso respecto al año en que se produjo la actuación.