El Ministerio de Sanidad ha iniciado el trámite de consulta pública previa de la norma que actualizará el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
El objetivo, según subraya el departamento que lidera Carolina Darias, es “actualizar y adecuar” estas normas “al progreso técnico y los cambioslegislativos sucedidos desde 2001”. Con ello, se busca garantizar “las necesidades terapéuticas actuales que cubre la formulación magistral, todo ello con garantías necesarias exigibles a este tipo de medicamentos”.
La AEMPS cree conveniente “disponer de medicamentos para una pluralidad de pacientes, de manera inmediata, con las garantías de calidad requeridas”
En la exposición de motivos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) subraya que la formulación magistral tiene “un papel importante” en la adaptación de medicamentos a las necesidades terapéuticas de pacientes concretos y para permitir el acceso a principios activos que no están disponibles en forma de medicamentos elaborados industrialmente.
Además, sostienen que en los últimos años “se ha asistido a un aumento del volumen de formulación magistral, en ocasiones de medicamentos con procesos de elaboración especialmente complejos, que conllevan un riesgo particular para la calidad del producto y la salud de los pacientes si no se realizan adecuadamente”. De hecho, apuntan que ambas consideraciones han llevado “en varias ocasiones” a problemas de calidad “que en algunos casos han producido efectos adversos”.
CAMBIOS EN LAS NECESIDADES TERAPÉUTICAS
Junto a estos “problemas” que se pretenden solucionar con la nueva norma, la AEMPS indica que “se han producido cambios en las necesidades terapéuticas que se han intentado cubrir con fórmulas magistrales en el ámbito hospitalario”. Sin embargo, consideran que para satisfacer estas necesidades, es conveniente “disponer de medicamentos para una pluralidad de pacientes, de manera inmediata, con las garantías de calidad requeridas y cuando no están disponibles medicamentos elaborados industrialmente”.
Para estos casos, Sanidad subraya que “la preparación individualizada no resulta eficiente”. Y dado que es urgente su administración en el ámbito hospitalario, “es necesario que su elaboración se haga de manera previa a disponer de la correspondiente prescripción médica”.
Según Sanidad, “la falta de un marco normativo completo y actualizado afecta tanto a los elaboradores de fórmulas magistrales como a las autoridades sanitarias competentes en su supervisión”
En la misma línea, apuntan que en muchos de estos casos, las directrices contenidas en la actual norma “son inadecuadas para asegurar que los medicamentos elaborados son de la calidad correcta, bien por falta de requisitos específicos para determinados productos o por un nivel de exigencia que no es el adecuado según los estándares actuales”. La falta de un marco normativo completo y actualizado, añaden, “afecta tanto a los elaboradores de fórmulas magistrales como a las autoridades sanitarias competentes en su supervisión”.
Finalmente, se refieren a los “cambioslegislativos” en el sector de los fabricantes y distribuidores de principios activos desde 2001, año del anterior RD. Precisan que “se ha pasado de un suministro realizado casi en exclusiva a través de entidades de distribución a un escenario en el que intervienen otros agentes: fabricantes, fabricantes parciales y distribuidores de principios activos”. Por ello, insisten en “adaptar también el marco normativo aplicable a la elaboración de fórmulas magistrales a este nuevo escenario”.