La Presidencia española del Consejo de la Unión Europea lograba hace unos meses culminar un acuerdo político sobre un texto común relativo al Reglamento Europeo sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano (Substances of Human Origin -SoHO, por sus siglas en inglés).
La Representación Española ante la UE, dependiente del Ministerio de Asuntos Exteriores, ha sido el actor crítico en este proceso. Desde el punto de vista técnico, el Ministerio de Sanidad, durante la etapa de José Miñones, ha sido clave para poder alcanzar este hito, con la implicación de tres direcciones generales, la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud, la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia y la Organización Nacional de Trasplantes (ONT).
La ministra de Sanidad, Mónica García, considera que “el nuevo Reglamento contribuirá de manera definitiva a una mayor protección de la salud de las personas, al establecer requisitos comunes para garantizar la calidad, la seguridad y la efectividad de sustancias que se utilizan para el tratamiento de miles de pacientes en la UE y reconocer en todo momento su origen único – el ser humano – a través de medidas orientadas a la protección de los donantes”.
El nuevo Reglamento contribuirá de manera definitiva a una mayor protección de la salud de las personas
El Reglamento derogará la Directiva europea sobre la sangre y sus componentes, y la de células y tejidos, ambas en vigor desde hace más de 20 años. La nueva normativa europea se erige como marco legislativo común para todas las SoHO, dejando fuera exclusivamente a los órganos, regulados por la Directiva 2010/53/UE, que, de hecho, fue también logro de la Presidencia española de la UE en el año 2010.
El nuevo Reglamento sí especifica que, en el caso de que un Estado miembro establezca un sistema de compensación al donante, las condiciones de dicha compensación tendrán que detallarse en la legislación nacional y habrán de aplicarse de manera que, en ningún caso, generen una ganancia económica al donante. Con ello se pretende garantizar el respeto por el derecho a la dignidad de la persona, en línea con la Carta de Derechos Fundamentales de la UE, y evitar la explotación de personas en situaciones de vulnerabilidad.
En cuanto a la protección del receptor y la descendencia procedente de la reproducción humana asistida, el Reglamento introduce disposiciones orientadas a identificar, minimizar o eliminar riesgos relacionados con la evaluación y la selección del donante, la colecta, el procesamiento, el almacenamiento o su distribución, entre otros. Reconoce como Guías técnicas de referencia las elaboradas por el Centro Europeo para el Control de Enfermedades (ECDC, por sus siglas en inglés) y la Dirección Europea para el Control de los Medicamentos y los Servicios Sanitarios del Consejo de Europa (EDQM, por sus siglas en inglés), eliminando los requisitos técnicos contenidos en las Directivas actuales para así permitir una rápida adaptación del sector a los avances científico-técnicos.
El Reglamento persigue mejorar la autosuficiencia europea en la disponibilidad de las denominadas SoHO críticas, definidas como aquellas cuya escasez puede poner en riesgo la salud de los receptores o la fabricación de productos
El texto acordado crea la obligación a los Estados miembros de designar Autoridades competentes SoHO que supervisen las actividades que se desarrollen en su jurisdicción, así como una única Autoridad nacional SoHO en cada país, responsable de la comunicación con otros Estados miembros y con la Comisión Europea. Las Autoridades competentes SoHO tendrán que implementar y mantener un registro de entidades y actividades SoHO, un sistema de autorización e inspección de establecimientos SoHO y un mecanismo de vigilancia de eventos y reacciones adversas. A ello se suma la obligatoriedad de seguir un procedimiento común a la hora de evaluar y autorizar nuevos preparados SoHO.
El Reglamento establece la obligación de que todas las entidades SoHO (aquellas que realizan cualquier actividad que pueda afectar a su calidad o seguridad) designen a una Persona responsable de que la entidad cumpla con el Reglamento y cuenten con un sistema de gestión de calidad. Por su parte, los establecimientos SoHO (entidades que almacenen y procesen, liberen, importen o exporten SoHO) requerirán de autorización específica y estarán sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades. Además de contar con una Persona responsable, el establecimiento SoHO deberá designar a un Responsable de liberación de SoHO y contar con un facultativo.
El Reglamento persigue mejorar la autosuficiencia europea en la disponibilidad de las denominadas SoHO críticas, definidas como aquellas cuya escasez puede poner en riesgo la salud de los receptores o la fabricación de productos desarrollados a partir de SoHO cuya escasez también puede conllevar riesgos para los pacientes. En este sentido, los países deberán desarrollar planes de contingencia y un sistemade alertas de suministro que tendrán que activarse en el momento en el que la disponibilidad de una SoHO crítica se vea amenazada. El Reglamento también fomenta la colaboración intracomunitaria para hacer frente a situaciones en las que la falta de suministro de SoHO críticas afecte a más de un Estado miembro o se requiera la colaboración europea para resolver dicha urgencia.