Este jueves se conocía que la Fiscalía de la Audiencia Nacional ha acordado investigar una posible responsabilidad sanitaria por los posibles efectos adversos para la salud derivados del consumo del medicamento 'Nolotil'. Lo hace tras recibir la denuncia presentada por el Defensor del Paciente y una vez que se han registrado más denuncias tanto en la Fiscalía General del Estado y en la Fiscalía Provincial de Madrid.
La ministra de Sanidad, Mónica García, no ha entrado a valorar la decisión de la Fiscalí, pero sí ha recordado que "como todos los medicamentos tiene efectos secundarios", y, concretamente en este fármaco, "en algunos casos, se necesita supervisión y que haya un seguimiento".
"Siempre que se evalúa y que se introduce cualquier medicamento, esto es así, se manejan los riesgos-beneficios. (...) En el caso del 'Nolotil' hay en algunos casos que, básicamente, lo que necesitan es supervisión y que haya un seguimiento", ha señalado en una entrevista a Catalunya Ràdio en el programa 'El Mati'
Así, la ministra ha recordado que desde la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), que es el organismo encargado de la regulación, evaluación, autorización y vigilancia de medicamentos y productos sanitarios en España, se realiza una evaluación previa de cada fármaco antes de su autorización "siempre poniendo por encima los beneficios frente a los riesgos".
Por tanto, "no sé si es un tema de fiscalía, lo que sí es un tema de fármacovigilancia, que es lo que hacemos aquí, lo que se lleva haciendo de toda la vida aquí en España y en Europa y en todos los sitios, vigilar cuáles son esos efectos secundarios", ha concluido.
VARIAS DENUNCIAS Y EL TRABAJO DE LA AEMPS
El pasado noviembre, la Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF) interpuso una demanda contra el ministerio y la AEMPS por su negativa a "invetigar adecuadamente" los "numerosos casos" de daños por este medicamento y que según esta asociación está prohibido en 40 países. En su página web recoge hasta 350 casos y según la asociación serán muchos más. Entre los efectos secundarios señalan reacciones alérgicas graves, choques anafilácticos, agranulocitosis -caída repentina del sistema inmune-, daño renal o hepático, sepsis, fallo multiorgánico o incluso amputaciones y fallecimientos.
La AEMPS recordaba en 2018 que los medicamentos que contienen metamizol están sujetos a prescripción médica. Lo hacía tras la revisión de los casos de agranulocitosis notificados por el Sistema Español de Farmacovigilancia.
En un comunicado, la AEMPS recomendaba utilizarlo solo para tratamientos de corta duración a las dosis mínimas eficaces, vigilando la aparición de sintomatología indicativa de agranulocitosis. Y en el caso de que sea necesario un tratamiento prolongado, realizar controles hematológicos periódicos incluyendo fórmula leucocitaria.
AEMPS: la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias
Tras la denuncia de finales de noviembre, la AEMPS llevó a cabo una nueva revisión sobre la relación entre el metamizol y el riesgo de agranulocitosis y volvió a concluir que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil de seguridad. "Como conclusión preliminar, este estudio confirma que la incidencia de agranulocitosis entre los pacientes que inician tratamiento con metamizol es muy baja, en el rango de 1 a 10 casos por millón de personas usuarias, en una población de pacientes representativa de la práctica clínica real en España, incluidos pacientes que estaban en tratamientos durante varias semanas", señalaba en la nota informativa del 1 de diciembre.
"La AEMPS, en base a la revisión de toda la información disponible, ha concluido que no existen nuevos hallazgos que cambien el perfil del riesgo de agranulocitosis ya conocido para metamizol. Adicionalmente, esta revisión ha sido discutida en el seno del CSMH celebrado en octubre de 2023, en el que se ratificó la conclusión del CSMH de octubre de 2018, concluyendo que no existe nueva información que cambie el perfil de este riesgo ya conocido para metamizol", concluye la nota de la AEMPS.