El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado este martes la resolución de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) que establece la relación de “medicamentos homeopáticos” cuyos titulares podrían presentar la solicitud de autorización de comercialización. Se trata de un total de 2.008 productos de distintos laboratorios farmacéuticos.
Según se puede leer en el BOE, la Aemps ha fijado un calendario para que los titulares de dichos productos puedan solicitar la correspondiente autorización de comercialización. Destaca que se van a abrir siete periodos, dependiendo del tipo de producto, la composición y la forma farmacéutica, para que las compañías presenten los dossiers. De hecho, los distintos plazos van desde el 1 de noviembre de 2018 hasta el 30 de abril de 2022.
La Aemps ha fijado un calendario de autorización dividido en siete periodos y que se alargará hasta el año 2022; si no lo solicitan, los productos no podrán venderse
Por otra parte, la resolución de la Aemps también advierte que si los titulares de los medicamentos que sí pueden adecuarse a la norma no presentan en los plazos establecidos la solicitud de autorización de comercialización, estos tampoco podrán venderse y deberán retirarse del mercado.
El Ministerio de Sanidad recuerda en esta publicación que en el pasado mes de abril se abrió un plazo de tres meses para que los laboratorios comunicaran a la Aemps su intención de adecuar los “medicamentos homeopáticos” a lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
Estos tres meses se fijaban también para indicar a las compañías que si no se presenta la solicitud en plazo establecido, “no se podrá seguir comercializando el medicamento en España, debiendo ser retirado del mercado”. De esta manera, se entiende que aquellos que no están incluidos en el listado publicado en el BOE este martes no podrán venderse. Así, se ha ordenado la retirada de dichos “medicamentos”.
SIETE PLAZOS DISTINTOS
La resolución de la Aemps fija el calendario atendiendo a varios factores:
Primer periodo (1 de noviembre de 2018 al 30 de abril de 2019): Productos del anexo con indicación terapéutica o productos cuya vía de administración sea inyectable.
Segundo periodo (1 de mayo de 2019 al 30 de octubre de 2019): Productos presentes en el anexo I de origen biológico, constituidos con cepas obtenidas de fuentes biológicas como células vivas u organismos (humanos, animales y microorganismos tales como bacterias o levaduras) y que no estén incluidos en el primer periodo.
Tercer periodo (31 de octubre de 2019 al 30 de abril de 2020): Productos presentes en el anexo I constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre ABIES NIGRA y CAPSICUM ANNUUM, y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores.
Cuarto periodo (1 de mayo de 2020 al 30 de octubre de 2020): Productos presentes en el anexo I constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre CARBO ANIMALIS y HIERACIUM PILOSELLA, y no se encuentren en los periodos anteriores.
Quinto periodo (31 de octubre de 2020 al 30 de abril de 2020): Productos presentes en el anexo I constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre HISTAMINUM y PLATINA, y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores.
Sexto periodo (1 de mayo de 2021 al 30 de octubre de 2021): Productos presentes en el anexo I constituidos por una única cepa y cuyos nombres figuren entre PLUMBUM ACETICUM y ZIZIA AUREA, y no se encuentren incluidos en los periodos anteriores.
Séptimo periodo (31 de octubre de 2021 al 30 de abril de 2022): Productos presentes en el anexo I constituidos por varias cepas y no incluidos en los periodos primero o segundo.