El Consejo de Ministros ha aprobado este viernes un Real Decreto que modifica el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano de fabricación industrial. Su objetivo principal es adecuar la normativa española al marco normativo europeo de verificación y autenticación de medicamentos.
Según ha explicado Isabel Celáa, portavoz del Gobierno, en la rueda de prensa posterior a la reunión entre ministros, a través de esta normativa se espera “mejorar la comercialización de medicamentos y la notificación por la falta de suministros, evitar la entrada de medicamentos falsificados y obligar a los productos homeopáticos que se ajusten a las indicaciones terapéuticas correspondientes”.
Los productos homeopáticos con indicación terapéutica serán evaluados con el mismo criterio que cualquier otro medicamento; así, deberán "presentar los ensayos clínicos adecuados"
De la misma forma, Celaá ha resaltado que se actuará para “que cada medicamento tenga un registro de manera individualizada”. Al mismo tiempo, se procederá a aumentar el control “aprovechando los mecanismos de digitalización”.
PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN
El Ministerio de Sanidad ha detallado que la norma afecta al procedimiento de autorización de los fármacos en lo que respecta a la “obligatoriedad de los laboratorios de notificar su comercialización efectiva así como de actualizar el estado de su comercialización”. Por ello, se amplía de dos a seis meses el plazo de antelación con el que el laboratorio debe notificar el cese de comercialización de un producto.
Por otra parte, se establece “que los productos homeopáticos con indicación terapéutica serán evaluados con el mismo criterio que cualquier otro medicamento” y para ello “deberán presentar los ensayos clínicos adecuados”. Además, se actuará para “que todas las vacunasbacterianas estén incluidas en el procedimiento de autorización previa de lotes de fabricación”.
Un identificador único verificará la autenticidad de cada envase de medicamento durante el tiempo que esté en el mercado; además, un dispositivo identificará si un envase ha sido manipulado
IDENTIFICADOR ÚNICO Y DISPOSITIVO CONTRA MANIPULACIONES
Otro de los aspectos sobre los que actúa el RD es la concreción de los dispositivos de seguridad que deben figurar en los envases de los medicamentos de uso humano. A través de un “identificador único y un dispositivo contra manipulaciones”, el Gobierno pretende “evitar la entrada de medicamentos de uso humano falsificados”. Esta herramienta servirá para “verificar la autenticidad de cada envase durante todo el tiempo que se mantenga en el mercado, el tiempo adicional necesario para la devolución y la eliminación del envase tras su caducidad”. Por su parte, el dispositivo contra manipulaciones verificará si el envase ha sido manipulado, ya que “hasta ahora esta operación no dejaba rastro”.
NODO SNSFARMA
Finalmente, se va a proceder a regular el establecimiento del Nodo SNSFarma, un instrumento de integración tecnológica e intercambio de información con el repositorio nacional, la plataforma digital que contiene toda la información sobre los identificadores únicos de aquellos medicamentos comercializados en España y que estén obligados a incluirlos.
De esta manera, el Nodo SNSFarma, y mediante los sistemas de receta electrónica, “permitirá a las comunidades autónomas y al resto de entidades gestoras del SNS el envío de los datos de verificación de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud”.