La Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (Efpia) dio a conocer este miércoles el informe anual sobre ‘Indicadores de acceso a terapias innovadoras’. Según este documento, los pacientesespañoles sólo acceden a poco más de los medicamentos autorizados en la Unión Europea y tardan una media de 500 días en hacerlo.
Desde hace meses, el Ministerio de Sanidad está recibiendo críticas por este motivo, tanto de grupos políticos como de sociedades científicas y asociaciones de pacientes, organismos que lamentan que nuestro país se encuentra por detrás de países referentes, como Alemania, Francia, Inglaterra o Italia. Recientemente, el departamento que dirige CarolinaDarias ha dado nuevas explicaciones al respecto.
El Ministerio de Sanidad subraya que "no todos los medicamentos que se autorizan en Europa se comercializan en todos los países"
A través de una respuestaparlamentaria, a preguntas planteadas por Vox, el Gobierno se ha referido a este asunto. Según defienden en el escrito, al que ha tenido acceso ConSalud.es, “toda la investigación que se lleva a cabo con medicamentos en ensayos clínicos no siempre concluye con la autorización de los medicamentos por las agencias reguladoras, tanto europea como nacional”.
Del mismo modo, y en referencia a la financiación y fijación de los fármacos en el ámbito europeo, subrayan que “no todos los medicamentos que se autorizan en Europa se comercializan en todos los países”. De hecho, aseguran que “los laboratorios titulares del medicamento deciden en qué países y cuándo comercializar ese medicamento en cada país”.
EN ESPAÑA, UNA “EVALUACIÓN PREVIA”
En la respuesta, el Ministerio de Sanidad pone en valor el procedimiento que sigue España, sustentado “en una evaluación previa, tanto en términos terapéuticos como económicos”.
Este proceso, según destacan, “vela por la mejor toma de decisión motivada en una evaluación objetiva y rigurosa de la evidencia científica disponible en aspectos fundamentales como son el beneficio clínico del medicamento y su coste-efectividad, para así poder sustentar la decisión en el valor que aporta el medicamento y su impacto presupuestario”.
El Gobierno resalta que en cuanto a los medicamentos CAR-T "España fue uno de los primeros países en financiarlos y ocupa los primeros lugares en acceso a los pacientes a terapias avanzadas"
En esta línea, desde Sanidad aseguran que se trata de un proceso “similar” al que siguen países como Italia, Inglaterra o Escocia. Al mismo tiempo, contrarrestan los modelos de Alemana o Francia “cuyo acceso se produce sin evaluación inicial en el momento de la comercialización, la cual se realiza con posterioridad cuando el producto ya lleva un tiempo disponible tras la autorización europea, y al precio propuesto por el fabricante dentro de unos márgenes determinados”.
Por otra parte, desde el Gobierno se refieren de forma específica a la financiación de medicamentos CAR-T, resaltando que “España fue uno de los primeros países en financiarlos y ocupa los primeros lugares junto a Alemania y Francia en acceso a los pacientes a terapiasavanzadas”.
“BENEFICIO INCREMENTAL” DE LA SUPERVIVENCIA
A la hora de decidir si un nuevo medicamento autorizado debe ser financiado y comercializado en España, el Gobierno mantiene sus dudas sobre algunos de ellos. Según exponen, “los nuevos tratamientos aprobados, a menudo tienen beneficioslimitados, y conducen a expectativaspocorealistas por parte de los pacientes”.
Defienden que los tratamientos que se incluyen en la prestación deben "incrementar la supervivencia global y mejorar la calidad de vida" del paciente con respecto a la alternativa disponible
Por estos motivos, desde el Ministerio de Sanidad defienden que los tratamientos que se incluyen en la prestación “debería resultar en claro beneficio incremental respecto a la alternativa disponible”, de tal forma que sea capaz de “incrementar la supervivencia global y mejorar la calidad de vida” del paciente.
En relación a esta postura, recuerdan que la Organización Mundial de la Salud (OMS) indica que “un medicamento oncohematológico debería incrementar la supervivencia global como mínimo 4-6 meses comparado con el estándar de tratamiento”. Sin embargo, añaden, “en la mayoría de los ensayos clínicos que conducen a la aprobación por las agencias regulatorias la mediana de supervivencia global es mayoritariamente menor de 3 meses”.
Como conclusión, desde el gabinete que dirige Carolina Darias apuntan que la “incertidumbreclínica”, sumada a los “datos limitados de eficacia” junto a “la incertidumbre financiera” que suele acompañar a los nuevos medicamentos y “que no mejoran ni la supervivencia ni la calidad de vida respecto las alternativas ya existentes e incluidas en la prestación”, llevan a que “la toma de decisiones debería ser no incluir en la prestación farmacéutica”.