La ministra de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, María Luisa Carcedo, ha presentado este martes el Plan Estratégico de Terapias Avanzadas relativo a los medicamentos CAR (Chimerich Antigen Receptor). Entre los primeros sectores que han conocido dicha estrategia han estado las sociedades científicas y las asociaciones de pacientes.
Según ha detallado el Ministerio, el Plan define “un modelo organizativo y asistencial para el acceso equitativo, seguro, eficiente y planificado de los pacientes del Sistema Nacional de Salud (SNS) a los medicamentos CAR de una forma planificada, equitativa, segura y eficiente”. Igualmente, plantea “el impulso de la investigación pública y la fabricación de estos medicamentos en el ámbito académico del SNS”.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha aprobado hasta el momento tres terapias CAR-T; Sanidad ha presentado el plan para su financiación en España
Hasta el momento, los medicamentos CAR-T (de terapias de células T) aprobados por la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) se dirigen a tratar la leucemia linfoblástica aguda de células B refractaria en recaída post-trasplante o en segunda o posterior recaída en pacientes pediátricos y adultos jóvenes así como el linfoma B difuso de célula grande en recaída o refractario tras dos o más líneas de tratamiento sistémico en pacientes adultos.
Desde el departamento que dirige Carcedo destacan que se trata de “terapias innovadoras de alto impacto económico y sanitario no exentas de riesgo para el paciente”. En este sentido, informan que “la estrategia terapéutica consiste en extraer y tratar en el laboratorio los linfocitos del paciente que, una vez modificados genéticamente, se administran como medicamento para combatir a las células tumorales”.
DESIGNACIÓN DE CENTROS
Durante la presentación del plan, la ministra de Sanidad ha detallado el modelo organizativo que lo definirá. Por una parte, habrá una designación de centros de referencia para la utilización de los medicamentos CAR-T, tanto académicos como industriales, en el SNS “con el objetivo de disponer de centros seleccionados que cumplan los mejores estándares de calidad y seguridad asistencial, y seleccionados a partir de criterios objetivos y transparentes. Por otra parte, la estructura del plan se completará “con los centros de fabricación propia de medicamentos CAR-T, que deberán ser identificados y propuestos por cada comunidad autónoma en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia”.
Un grupo de expertos, formado por gestores y clínicos, definirá protocolos "para armonizar el proceso asistencial y para la medición de resultados en salud"
Respecto al modelo asistencial, el departamento sanitario defiende que “su definición parte de la necesidad de garantizar la cohesión en la toma de decisiones relevantes del proceso, así como una asistencia multidisciplinar e integral”. Con este fin, se constituirá un grupo de expertos en medicamentos CAR-T a nivel estatal, formado por expertos gestores como clínicos.
El objetivo de este grupo será “definir protocolos para armonizar el proceso asistencial y para la medición de resultados en salud”, entre otras funciones. Así, en cada centro autorizado se deberá disponer de una unidad multidisciplinar para el abordaje integral de la utilización del medicamento y del manejo clínico del paciente.
COLABORACIÓN CON CC.AA. Y SOCIEDADES
Para su elaboración, el Ministerio de Sanidad asegura haber formado parte de un “proceso de trabajo dialogado” junto a las comunidades autónomas mediante las comisiones de Farmacia, de Prestaciones, Aseguramiento y Financiación; y la de Trasplantes. Además, han colaborado la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia; la Sociedad Española de Oncología Médica; la Sociedad española de Hematología y Oncología Pediátrica; la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria; la Sociedad Española de Inmunología; y la Sociedad Española de Farmacología Clínica. Han participado así mismo el Foro Español de Pacientes, la Alianza General de Pacientes y la Plataforma de Organizaciones de Pacientes.