"Será un gran paso adelante para la asistencia sanitaria digital en la UE". Así se ha celebrado desde el Parlamento Europeo la aprobación este miércoles del acuerdo interinstitucional para el establecimiento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS). Concretamente, los eurodiputados han dado luz verde a esta adopción con 445 votos a favor, 142 en contra y 39 abstenciones.
En palabras del eurodiputado Tomislav Sokol, ponente de la comisión de Medio Ambiente, "el espacio de datos sanitarios puede ayudarnos a aprovechar los datos que tenemos de manera segura, dando un gran impulso a la investigación vital sobre nuevos tratamientos". Igualmente, "evitará las lagunas en el tratamiento al garantizar que los profesionales sanitarios puedan acceder a los registros de sus pacientes a través de las fronteras. Incluye además salvaguardias para dar a pacientes voz sobre la gestión de sus datos y que el sistema sea confiable".
La propia comisaria europea de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ha celebrado estas "excelentes noticias", pues "los ciudadanos tendrán control total de sus datos de salud, respaldados por las reglas de privacidad más estrictas" y "se descubrirán datos clave para la investigación de medicamentos innovadores".
"Los ciudadanos tendrán control total de sus datos de salud, respaldados por las reglas de privacidad más estrictas"
Con esta nueva aprobación, se permitirá tanto un uso primario como secundario de los datos. En el primer caso, los pacientes podrán acceder a sus datos sanitarios en formato electrónico, también desde un Estado miembro distinto al de residencia, y los profesionales sanitarios podrán consultar los expedientes de sus pacientes con su consentimiento también desde otros países de la UE.
En cuanto al segundo de los usos, se podrá aprovechar el potencial de estos para la investigación, al regular su intercambio en formato anonimizado o seudonomizado. Los datos, incluidos historiales médicos, ensayos clínicos, información sobre patógenos, las alegaciones y reembolsos sanitarios, los datos genéticos, la información pública de registros sanitarios, los datos de bienestar y la información sobre recursos, gastos y financiación de la asistencia sanitaria, podrían tratarse con fines de interés público, como la investigación, el uso estadístico o para la elaboración de políticas.
Eso sí, no se permitirá el uso secundario con fines comerciales, incluida la publicidad, la evaluación de solicitudes de seguros o condiciones de préstamo o la toma de decisiones en el mercado laboral. Es más, la ley garantiza a los ciudadanos la última palabra en la forma en que se utilizan y se accede a sus datos. Los pacientes podrán rechazar el acceso de los profesionales a sus datos sanitarios o su tratamiento con fines de investigación, excepto para determinados fines de interés público en ambos casos. Además, los pacientes también tendrán que ser informados cada vez que se acceda a sus datos, y tendrán derecho a solicitar correcciones a los datos erróneos.
UN ACUERDO QUE DESPIERTA "PROFUNDAS PREOCUPACIONES"
Si bien se trata de un acuerdo ampliamente celebrado en el Parlamento Europeo, cabe destacar que las empresas no lo han visto con los mismos ojos. De hecho, han expresado en numerosas ocasiones su "preocupación" sobre, por ejemplo, la aceptación voluntaria de los usuarios, o la falta de "claridad y coherencia".
Igualmente, reclaman que el reglamento permita y proteja la innovación en Europa y que los plazos de implementación deben ser apropiados para garantizar una implementación y funcionamiento fluidos. Tener unas normas armonizadas y aclarar la interacción que va a tener el espacio europeo con otros marcos legales que ya existen también es una de sus reclamaciones.
En cualquier caso, "existe un deseo real por parte de la comunidad de partes interesadas en la salud de que esta legislación propuesta sea un éxito. Los beneficios potenciales que ofrece un EHDS que funcione bien serían significativos. La EHDS tiene como objetivo hacer que el funcionamiento de los sistemas sanitarios europeos sea más eficiente, contribuir a mejores resultados sanitarios y apoyar la salud pública y las actividades de investigación e innovación sanitaria", han aclarado.