La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) será la primera institución sanitaria de la Unión Europea en reforzarse tras la experiencia vivida con la crisis del Covid-19. Este nuevo reglamento, que entrará en vigor el 1 de marzo, ha sido posible gracias al acuerdo alcanzado entre el Parlamento Europeo, el Consejo y los Estados miembros, el cual ha recibido el ‘sí’ definitivo este jueves por amplia mayoría. Por parte de la Eurocámara, ha sido un eurodiputado español quien ha liderado las negociaciones. Se trata de Nicolás González Casares, enfermero y parlamentario del Grupo Socialista en el Parlamento, quien ha valorado para ConSalud.es el acuerdo.
Esa amplia mayoría en torno al acuerdo aprobado da muestras de que ha sido un asunto muy consensuado. ¿Ha sido así?
Sí que ha sido un acuerdo muy trabajado y consensuado, pero hay que decir que ya había un amplio consenso del Parlamento Europeo sobre que había que reforzar el papel de la Agencia Europea del Medicamento. Creo que eso se ha reflejado en el voto. Además de buscar el consenso, todos nos hemos dado cuenta de que tras esta crisis había que mejorar los mecanismos y nuestras instituciones para adaptarlas a los riesgos sanitarios que tenemos. Ha sido la clave del éxito de este trabajo.
"En la crisis del Covid-19, creemos que la EMA ha actuado con rapidez y muchas garantías, pero no se habían creado los mecanismos de transparencia para dar la información precisa"
¿Cuánto de urgente era esta reforma?
Está claro que había algunas cuestiones internas en la EMA que había que mejorar, como los grupos de emergencia y expertos. Había que dotarlos de más personas para afrontar este tipo de situaciones, un grupo de tareas (task forces) en situaciones de crisis que era muy necesario. Lo hemos identificado y ha quedado bien reflejado.
Pero a lo largo de esta crisis, por ejemplo con la gestión de las vacunas, también hemos visto que era necesario aumentar la transparencia de la propia Agencia a la hora de tomar sus decisiones. Creemos que se ha actuado con rapidez y muchas garantías, pero no se habían creado los mecanismos para darle a los ciudadanos y la prensa la información precisa. Esto también se ha corregido, lo que mejora la confianza en las instituciones y en las decisiones tomadas. Ahora sí tiene ese mandato.
¿Cuál cree que va a ser el mayor avance que se produzca con respecto a la regulación anterior?
Por ejemplo, las decisiones tomadas por los expertos y los grupos directores y las actas de las reuniones van a tener que estar publicadas. Creo que eso es fundamental para aumentar la transparencia y que todos sepamos cómo se han tomado las decisiones.
La falta de transparencia también la hemos visto con la publicación parcial de los contratos de la Comisión Europea sobre la compra de vacunas. Aunque son organismos diferentes, ¿cree que repercutirá lo acordado con la EMA?
Efectivamente, este acuerdo afecta a la evaluación de la EMA. Los contratos que haga la Comisión Europea con entes privados están en otros apartados. Aún así, se abre un periodo de reflexión porque los ciudadanos saber mucho mejor estas cuestiones. Sin duda, es una necesidad que todos tenemos y que se lo vamos a exigir a la Comisión. De todas maneras, sí hemos trabajado para que la transparencia sea mayor.
"Planteábamos una plataforma que monitorizara el abastecimiento de fármacos en los diferentes puntos de la cadena, en todos los países. Habrá una monitorización constante, pero no con tanto control como proponíamos"
Ahí ha habido grandes discusiones porque suponía crear una obligación. Lo que se ha logrado es un punto intermedio. Sí que va a haber una monitorización constante y continua de los desabastecimientos pero no con una plataforma con tantos elementos de control como nosotros pretendíamos.
La cuestión relacionada con la transparencia, ¿ha sido el punto de discusión que ha generado más debate?
No, en este punto no hemos tenido demasiados problemas porque la negociación es con los Estados miembros. En este caso, diría que ha sido la plataforma de monitorización de desabastecimientos. En el informe que aprobó el Parlamento, nosotros planteábamos que se creara una plataforma europea que monitorizara el estado de abastecimiento de los fármacos en los diferentes puntos de la cadena, en todos los países. Ahí ha habido grandes discusiones porque suponía crear una obligación. Lo que se ha logrado es un punto intermedio. Sí que va a haber una monitorización constante y continua de los desabastecimientos pero no con una plataforma con tantos elementos de control como nosotros pretendíamos.
¿Se deja, entonces, a voluntad de cada país avanzar más o menos en este asunto?
Sí. Van a tener cierta voluntariedad, pero al final van a estar todos obligados a hacer estos reportes. En términos generales, todos están de acuerdo en que hay que crear esta plataforma, pero les preocupaba hacerlo ya y no tener los medios disponibles para ello. Hemos acordado que se empiece con este sistema, evaluarlo dentro de tres años y posiblemente en el camino veamos propuestas de la Comisión Europea en esta dirección. La Estrategia Farmacéutica Europea ya avanza en algunas de estas cosas.
Esta reforma se suma a la que vendrá del ECDC y a la creación de HERA. ¿Hay que ofrecer mayores garantías en futuras crisis?
Ese es el objetivo, avanzar hacia una nueva Unión Europea de la Salud, junto al nuevo reglamento frente a amenazas transfronterizas. Vamos con esos objetivos de afianzar las estructuras y herramientas de las que dispone la Unión Europea. Pero sí tengo que decir que me gustaría que fuera más rápido. Se ha aprobado este primer reglamento, quedan los otros, pero esperamos que la Comisión opte por una mayor transparencia.
"Reclamamos que, ahora que ya hay un suministro suficiente de vacunas, tenemos que abrir las licencias para que fueran utilizadas en todo el mundo y se reduzcan las desigualdades"
Por ejemplo, no va a existir una agencia HERA como tal, sino que va a ser una autoridad, un mecanismo interno de la Comisión Europea que vuelve a quitarle una parte de transparencia a su labor ejecutiva. Creemos que ahí puede hacer más y se lo hemos reclamado en multitud de ocasiones.
Con respecto a la pandemia, es notoria la desigualdad entre Estados miembros con respecto a la cobertura de vacunación. ¿Es así también en lo que se refiere a los medicamentos frente al Covid-19?
Es cierto que se están produciendo muchas desigualdades en el desarrollo de la Estrategia de Vacunación, pero creo que depende más de cada país, que consiga convencer a sus ciudadanos. Y luego, está habiendo desigualdades mundiales en el acceso a la vacuna. Eso, sin duda, nos preocupa mucho. No dejamos de reclamar que, ahora que ya hay un suministro suficiente, teníamos que abrir las licencias para que fueran utilizadas en todo el mundo.
Eso podría reproducirse en los medicamentos. Aunque éstos tienen consideraciones que quizás no se reproduzcan de la misma manera. No es lo mismo fabricar un inyectable con ARN mensajero que comprimidos. Creo que va a haber más accesibilidad, aunque también depende de los precios, porque la logística es más sencilla. Aún así, se puede reproducir lo relativo a las licencias, una barrera que provoca que no haya acceso para todo el mundo.