Las nuevas tecnologías sanitarias que llegan a los distintos países de la Unión Europea y que se usan para abordar el diagnóstico, tratamiento o métodos de prevención de algunas enfermedades, están reguladas a través de la Evaluación de Tecnologías Sanitarias (HTA). La Comisión Europea se encarga de llevar a cabo esta evaluación sobre las implicaciones médicas, económicas, sociales y éticas de estas tecnologías.
Estas evaluaciones determinan cómo funciona esa nueva tecnología en comparación con las tecnologías de salud alternativas existentes, o qué coste implican para el sistema de salud. También se tiene en cuenta la eficacia y la seguridad clínicas de una nueva tecnología sanitaria. Todo este procedimiento se lleva a cabo a través de la Red de evaluación, en la que participan entidades de pacientes, proveedores de salud o entidades de la industria.
La HTA lleva a cabo evaluaciones clínicas de nuevos medicamentos y ciertos dispositivos médicos de alto riesgo
Estos miembros de la HTA (Evaluación de Tecnologías Sanitarias por sus siglas en inglés), llevan a cabo evaluaciones clínicas conjuntas de nuevos medicamentos y ciertos dispositivos médicos de alto riesgo. Otro de sus cometidos, por ejemplo, es el de participar en consultas científicas para asesorar a los desarrolladores de tecnología con el diseño de estudios clínicos que generen la evidencia necesaria. Así, se fomenta la identificación de tecnologías prometedoras más rápidamente.
Según explica la comisión, esta evaluación beneficia no sólo a los pacientes, que pueden contar con un acceso seguro, sino también a los médicos. “Tendrán un nuevo marco que ayudará a abordar las necesidades médicas no satisfechas”, se explica desde Europa. Además, los desarrolladores de los sectores farmacéuticos y de dispositivos médicos “tendrán más claridad y previsibilidad”.
En este sentido, se hace referencia al nuevo reglamento de HTA que entró en vigor en enero de 2022 y que se comenzará a aplicar en algo menos de dos años. Así, los trabajos conjuntos, como evaluaciones clínicas y consultas científicas de manera coordinada entre los países, sólo se llevará a cabo a partir de enero de 2025. Este largo período que se ha dado a los estados respondería a ofrecer suficiente tiempo para establecer el marco organizativo del Reglamento.
La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ya calificó este nuevo reglamento como positivo
Pero este reglamento no sólo afecta a proveedores, profesionales y pacientes. De hecho, la normativa establece que los estados tienen que tener en cuenta los informes de evaluación conjunta cuando lleven a cabo sus evaluaciones. Para evaluar que todos los agentes cumplen con la normativa, se establece un grupo de coordinación de los Estados Miembros con personalidades designadas por cada país.
La comisaria de Salud y Seguridad Alimentaria, Stella Kyriakides, ya calificó este nuevo reglamento como positivo, al garantizar que los pacientes vayan a tener un mejor acceso a medicamentos y dispositivos médicos innovadores. “Es un componente importante de la Unión Europea de la Salud y de nuestro trabajo para ofrecer beneficios concretos a los ciudadanos en el ámbito de la salud”, según expresaba.
INTELIGENCIA ARTIFICIAL
La Unión Europea también se ha mostrado a favor, este mismo año, de aprobar una nueva Ley de Inteligencia Artificial, que regula el desarrollo y uso de esta tecnología. La normativa aprobada especificaba la “peligrosidad” de cada tecnología, y en función a este nivel se regulará o se prohibirá su uso y desarrollo.
Este riesgo se evaluará como inaceptable, alto y limitado. En el caso de los sistemas aplicados a la salud, se podrán seguir utilizando bajo estos parámetros de riesgo. Dentro del campo sanitario, podemos encontrar algunos ejemplos de inteligencia artificial en el diagnóstico, la mejora de la calidad de vida de mayores y dependientes, el seguimiento de pacientes crónicos, el desarrollo de nuevos fármacos o la investigación de enfermedades.