Nuestro país, a través de la Presidencia de turno del Consejo de la Unión Europea, y junto al Parlamento Europeo, ha alcanzado un acuerdo provisional sobre un reglamento para modernizar y simplificar la estructura de las tasas pagaderas a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
Este acuerdo, se recalca desde la UE, aún debe ser confirmado por ambas instituciones antes de pasar por el procedimiento de adopción formal. El propio ministro de Sanidad en funciones, José Miñones, ha recalcado que "el acuerdo de hoy marca la transición hacia un sistema de tasas sostenible, más simple y más flexible para la Agencia Europea de Medicamentos".
Además, ha añadido, "para garantizar la seguridad y los medicamentos de alta calidad en el mercado de la Unión, es de suma importancia garantizar una financiación adecuada para que la agencia y las autoridades nacionales competentes establezcan un sistema regulador de primer nivel".
Para garantizar la seguridad y los medicamentos de alta calidad en el mercado de la Unión, es de suma importancia garantizar una financiación adecuada
En este sentido cabe recordar que la EMA cobra una tasa por procesar las solicitudes de las empresas que desean lanzar un medicamento al mercado, así como por otras tareas, como el seguimiento de la seguridad de los medicamentos (farmacovigilancia). En 2023, las tasas y cargos representarán alrededor del 89% del presupuesto de la agencia. La agencia también paga a las autoridades nacionales por la evaluación científica de las solicitudes. En 2023, se estima que se pagarán 163 millones de euros a las agencias nacionales reguladoras de medicamentos con cargo al presupuesto de la agencia.
La EMA desempeña un papel crucial en la protección y promoción de la salud humana y animal mediante la evaluación y el seguimiento de los medicamentos. Para cumplir su misión, la agencia necesita una base financiera sólida para respaldar sus operaciones. Sin embargo, la estructura de tarifas existente es cada vez más compleja y ya no refleja la naturaleza del trabajo y los desafíos involucrados.
El texto acordado provisionalmente estipula que las tarifas cobradas por la EMA deberían basarse en los costes. El texto prevé una simplificación del marco jurídico actual estableciendo un instrumento jurídico único para todas las tasas (farmacovigilancia y autorizaciones de comercialización).
En 2023, las tasas y cargos representarán alrededor del 89% del presupuesto de la agencia
También prevé un sistema de tasas más sostenible y flexible, que garantizará tanto una financiación adecuada para la EMA como un apoyo suficiente a las autoridades nacionales competentes en sus tareas. Para ello se han introducido tres cambios en la propuesta inicial: un ajuste de ciertas tarifas para reflejar las tasas de inflación, incluidos los medicamentos para uso humano, y un aumento menor para los productos veterinarios; un aumento de las tarifas por asesoramiento y procedimientos científicos relacionados con medicamentos genéricos, con el fin de que la EMA tenga una base financiera sostenible; y un aumento de la remuneración asignada a las autoridadesnacionales competentes para cubrir todos los costes del trabajo que realizan para la EMA y garantizar que cuentan con el personal cualificado necesario para realizarlo.
El texto acordado provisionalmente también contiene cambios en el seguimiento y revisión de las tarifas. El objetivo es aumentar la flexibilidad del sistema y hacerlo adaptable a necesidades futuras. En particular, las modificaciones pretenden ampliar el papel del consejo de administración de la EMA, cubriendo áreas como la actualización de las tarifas o su adaptación a las circunstancias cambiantes.
El acuerdo provisional que se ha logrado este lunes debe ser aprobado ahora por el Consejo y el Parlamento. Luego será adoptado formalmente por ambas instituciones. Las negociaciones entre los dos colegisladores comenzaron el 5 de septiembre y concluyen con el acuerdo de hoy, se ha explicado.