El Reglamento Europeo sobre normas de calidad y seguridad de las sustancias de origen humano (Substances of Human Origin -SoHO, por sus siglas en inglés) ya se ha oficializado tras su publicación este jueves en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Una norma que tiene como objetivo garantizar la calidad y seguridad de las sustancias de origen humano, y que fue uno de los grandes logros de la Presidencia española del Consejo de la Unión Europea, tal y como ha celebrado la Organización Nacional de Trasplantes (ONT).
Más concretamente, con esta normativa, cuyo trámite finalizaba el 14 de diciembre del pasado año, los países, la Comisión y el Parlamento Europeo se han puesto de acuerdo para mejorar esta directiva. Este nuevo reglamento lleva además el "sello español", pues nuestro país es un referente en trasplantes y además se encontraba en la Presidencia del Consejo en el momento en que se gestionó el expediente legislativo con José Miñones al frente de Sanidad.
"Desde el punto de vista técnico, el Ministerio de Sanidad ha sido clave para poder alcanzar este hito"
"Desde el punto de vista técnico, el Ministerio de Sanidad ha sido clave para poder alcanzar este hito, con la implicación de tres direcciones generales, la Dirección General de Salud Pública y Equidad en Salud, la Dirección General de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia y la Organización Nacional de Trasplantes (ONT)", decía el propio ministerio a comienzos de este año.
Con este reglamento, se ha dado un marco legislativo común a todas las sustancias (a excepción de los órganos) y con ello se dará cobertura a la sangre y sus componentes, los tejidos y las células humanas reproductoras y no reproductoras y la leche materna o la microbiota.
Además se consolida el principio de donación voluntaria y no remunerada para que los estados no puedan aplicar normativas con las que el donante pueda tener una ganancia económica. Con ello se pretende garantizar el respeto por el derecho a la dignidad de la persona y evitar la explotación de personas en situaciones de vulnerabilidad.
Se dará cobertura a la sangre y sus componentes, los tejidos y las células humanas reproductoras y no reproductoras y la leche materna o la microbiota
En cuanto a la protección del receptor y la descendencia procedente de la reproducción humana asistida, el Reglamento introduce disposiciones orientadas a identificar, minimizar o eliminar riesgos relacionados con la evaluación y la selección del donante.
Además se establece un procedimiento común para la autorización de las innovaciones en el ámbito SoHO con mecanismos de vigilancia en los países. También fomenta la cooperación de este sector de donaciones con otros sectores. Por ejemplo, implica a las autoridades sanitarias y a las agencias de medicamentos.
Finalmente la normativa quiere también mejorar la autosuficiencia de Europa en la disponibilidad de estas sustancias, y para ello se han incluido planes de emergencia y alertas de suministro que los países tendrán que llevar a cabo para evitar el desabastecimiento.