El Consejo Europeo ha dado ya luz verde al mandato del Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios. Este acuerdo “prevé un espacio de datos a escala de la UE que nos permitirá compartir los datos sanitarios y acceder a ellos de manera segura y eficiente”, ha destacado la ministra de Sanidad, Mónica García. “La digitalización de los datos sanitarios en la UE puede reportar enormes beneficios a los pacientes, los profesionales médicos y la comunidad investigadora, pero hasta ahora no se ha aprovechado este potencial”, ha manifestado.
Con este nuevo reglamento desde la UE se pretende disponer de una herramienta que facilite el intercambio y el acceso de los datos sanitarios a escala comunitaria. Este nuevo paso llega tras la propuesta de la Comisión Europea de mayo del pasado año, en la que se establecía la creación de este espacio de datos para “fundamentar la investigación y la elaboración de políticas en el ámbito sanitario con la reutilización de datos o su uso secundario”. El EEDS no sólo es “un pilar fundamental de la Unión Europea de la Salud”, sino que, su abordaje ha sido además una de las grandes prioridades en materia sanitaria de la Presidencia Española del consejo de la UE.
Por otro lado, y además del valor de estos datos de cara a mejorar la investigación y la innovación sanitarias, los propios europeos se verán beneficiados con la creación de este espacio de datos. Y es que, se mejorará el acceso de los ciudadanos a sus datos sanitarios electrónicos personales y su control sobre ellos. Además, “ofrece un entorno de datos específicos en el ámbito de la salud que contribuirá a fomentar un mercado único de servicios y productos sanitarios digitales”, como se informa desde la UE.
"Nos permitirá compartir los datos sanitarios y acceder a ellos de manera segura y eficiente"
Las nuevas normas permitirán a los usuarios “acceder con mayor facilidad y rapidez a los datos sanitarios electrónicos, con independencia de si se encuentran en su país de origen o en otro Estado miembro”, se ha explicado. Así, por ejemplo, una persona española se encuentra haciendo turismo en Europa y necesita servicios médicos, con MiSalud@UE, que se va a ampliar con este reglamento, podrá disponer del intercambio transfronterizo de datos sanitarios electrónicos. Eso sí, los países de la UE tendrán que crear una autoridad de sanidad digital para aplicar las nuevas disposiciones.
En cuanto a su uso por parte de la comunidad investigadora, se va a garantizar que el tratamiento de los datos sea anónimo y seguro, “lo que permitirá aprovechar el enorme potencial que ofrecen los datos sanitarios de la UE para fundamentar la investigación científica, desarrollar mejores tratamientos y mejorar la atención a los pacientes”, se afirma desde el consejo. Para ello, se creará una nueva plataforma, DatosSalud@UE, para respaldar el acceso transfronterizo a los datos sanitarios. A escala nacional, los organismos de acceso a los datos sanitarios revisarán las solicitudes de acceso a los datos y expedirán permisos de datos.
“En la actualidad, el nivel de digitalización de los datos sanitarios en la UE varía de un Estado miembro a otro, lo que dificulta el intercambio de datos a través de las fronteras de los Estados miembros”, aclaran desde el Consejo. Por ello, la propuesta de Reglamento exige que todos los sistemas de historiales médicos electrónicos cumplan las especificidades del formato de intercambio de historiales médicos electrónicos de ámbito europeo para garantizar que sean interoperables a escala de la UE.
Los países de la UE tendrán que crear una autoridad de sanidad digital para aplicar las nuevas disposiciones
Con todo ello, el mandato acordado desarrolla la propuesta de la Comisión en cuanto a cinco ámbitos clave. El primero de ellos es el de proporcionar una mayor claridad en cuanto a la aplicación del Reglamento, la adaptación al Reglamento General de Protección de Datos y los criterios para proporcionar acceso a los datos sanitarios electrónicos. El segundo de los ámbitos clave es la creación de los “grupos rectores”. En este sentido, el Consejo propone crear dos grupos rectores compuestos por representantes de los Estados miembros, para gestionar MiSalud@UE y DatosSalud@UE.
En cuanto a la cuestión de la gobernanza, el mandato amplía el papel de los Estados miembros de la UE en el consejo de administración del EEDS y exige a las autoridades nacionales de sanidad digital que publiquen un informe de actividad cada dos años. Además, en cuanto a los historiales médicos electrónicos, se podrá tener perfiles nacionales y transfronterizos independientes. Finalmente, la última de las claves es la de la opción de exclusión. En este caso los Estados miembros tendrán “margen de discreción” para permitir a los pacientes salir del nuevo sistema de intercambio de datos.
Asimismo, este nuevo paso del consejo establece que se retrasa la aplicación del Reglamento a dos años después de su entrada en vigor para que los estados miembro cuenten con margen suficiente de tiempo. Por parte de España, la Presidencia del Consejo de la UE tiene ahora el mandato de iniciar las negociaciones con el Parlamento Europeo lo antes posible, con vistas a alcanzar un acuerdo provisional sobre la propuesta de Reglamento. Según se ha informado desde Europa, se espera que el Parlamento ultime su posición el próximo miércoles 13 de diciembre.