La Unión Europea continúa avanzando en la creación del Espacio Europeo de Datos (EEDS). Una herramienta que servirá para que, tanto pacientes, como facultativos y científicos e investigadores, puedan a acceder a los datos sanitarios de los ciudadanos de la UE.
El proceso de creación de esta entidad todavía está en marcha y las instituciones europeas continúan negociando para dar con un texto definitivo. Por ello, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) ha querido poner sobre la mesa algunas consideraciones al respecto de esta creación.
En primer lugar la federación hace hincapié en su "deseo real" de que "esta legislación propuesta sea un éxito", ya que, de aprobarse, haría que "el funcionamiento de los sistemas sanitarios europeos sea más eficiente, se contribuyese a mejores resultados sanitarios y se apoyase la salud pública y las actividades de investigación e innovación sanitaria en la UE".
Algunas cuestiones fundamentales "no se han abordado satisfactoriamente"
No obstante, algunas cuestiones fundamentales "no se han abordado satisfactoriamente en las posiciones legislativas que forman la base de las negociaciones interinstitucionales entre el Consejo, el Parlamento Europeo y la Comisión Europea", añaden. En este sentido, una de estas cuestiones sería la de establecer definiciones más claras y coherentes. Algunos de los ejemplos serían definir exactamente términos como "datos electrónicos de salud", "titular de los datos", o "sistema de registro médico electrónico".
Por otro lado, apuntan a la necesidad de aclarar también la interacción que va a tener el espacio europeo con otros marcos legales que ya existen y que serían aplicables. Algunas de las normativas a las que se hacen referencia son, por ejemplo, la Ley de Gobernanza de Datos, la Ley de Datos y el Reglamento de Dispositivos Médicos.
También se ha pedido a las instituciones europeas que el EEDS tenga unas normas armonizadas, es decir, que no se produzca una "fragmentación legal", pues se debe regular una implantación "consistente" en toda la Unión Europea para que no se de lugar a desigualdades. También se pide una especificación más exhaustiva del alcance que van a tener las categorías de datos electrónicos de salud para uso secundario.
También se ha pedido a las instituciones europeas que el EEDS tenga unas normas armonizadas
Igualmente, esta federación pide que se evite la aceptación voluntaria de los usuarios, e incorporar sólo un mecanismo de exclusión voluntaria "siempre que no dé lugar a una implementación incoherente, a un aumento de las disparidades en los datos sanitarios y a cargas administrativas excesivas". Asimismo, se debe incentivar la investigación y la innovación con esta herramienta.
Por otro lado, y para permitir la continuidad y aprovechar la experiencia que ya existe en algunos países, se propone que el espacio aproveche datos que ya existen en las instituciones de salud nacionales. Para ello, se debe evitar una localización excesiva de datos y restricciones a la transferencia internacional de datos.
Finalmente, la federación recomendaría que se involucre a todas las partes interesadas relevantes en salud desde el inicio del proceso de implementación y que el espacio proporcione recursos e incentivos adecuados para facilitar su implementación exitosa. "Debería ir acompañado de políticas que promuevan habilidades y herramientas de salud digital para profesionales de la salud, pacientes y ciudadanos", concluye la entidad.