Europa ha dado un nuevo paso por la implementación completa del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EEDS) con la aprobación del nuevo reglamento. Una herramienta llamada a facilitar el intercambio de conocimiento entre los expertos de toda la UE con fines científicos y a fomentar también el acceso de la ciudadanía a los datos sobre su salud.
La ministra de Sanidad de Polonia (país que preside actualmente en Consejo de la UE), IzabelaLeszczyna, ha destacado al respecto de esta nueva normativa que "la transformación digital de la asistencia sanitaria en Europa es una prioridad clave". Por ello, "la adopción del Espacio Europeo de Datos de Salud constituye un paso crucial en este proceso".
Tal y como ha recordado Leszczyna, este sistema interoperable "permite que los ciudadanos europeos accedan a sus datos de salud desde cualquier lugar de la UE". Con estos avances en la interoperabilidad, el EEDS "mejorará la calidad y la eficiencia de la atención médica, velando al mismo tiempo por que nuestro sistema sanitario siga siendo resiliente ante los retos futuros".
Este sistema interoperable permite que los ciudadanos europeos accedan a sus datos de salud desde cualquier lugar de la UE
Este nuevo reglamento que acaba de aprobarse, establece un entorno de datos específico en el ámbito de la salud, que asegurará el acceso transfronterizo a los servicios y productos sanitarios digitales dentro de la UE, según han explicado desde el Consejo de la Unión Europea. "Con arreglo a las nuevas normas, las personas podrán acceder con mayor facilidad y rapidez a los datos de salud electrónicos, tanto si se encuentran en su país de origen como si están en otro Estado miembro".
La normativa establece igualmente que cada país europeo tendrá que establecer una autoridad de salud digital propia que aplique todas las disposiciones del reglamento a nivel nacional. Al respecto del uso de todos estos datos de salud para fines científicos, el Consejo ha explicado que toda esta información se pondrá a disposición de los expertos, pero de una manera segura y anónima.
El organismo europeo ha recordado además que, en la actualidad, cada país está implementando la interoperabilidad de manera heterogénea y no todos cuentan con el mismo nivel de digitalización. Por ello, el nuevo reglamento conjunto "exige que todos los sistemas de historia clínica electrónica cumplan las especificidades del formato europeo de intercambio de historias clínicas electrónicas para garantizar que sean interoperables a escala de la UE".
La industria ha mostrado preocupación ante algunas cuestiones
Para que entre en vigor de manera completa, el Consejo y el Parlamento Europeo deberán firmar formalmente el Reglamento y, a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la UE, será ya una realidad.
Por otro lado, y si bien la creación de este espacio nace para favorecer el intercambio seguro de los datos sanitarios, lo cierto es que la industria ha mostrado preocupación ante algunas cuestiones. Concretamente, la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) emitía un comunicado a finales del pasado verano haciendo hincapié en algunas cuestiones como la ausencia de definiciones claras sobre los conjuntos de datos. Según reclaman, esto "creará confusión" sobre los datos que se pueden o no compartir.
Igualmente, "es necesario abordar la ausencia de una disposición sobre el alcance territorial del EEDS". En cuanto al mecanismo de exclusión voluntaria (para que los titulares de los datos deciden su los comparten o no), "disminuye la diversidad de datos para la investigación médica", explican.