Tras la aprobación de las nuevas reglas para productos sanitarios, la Comisión Europea ha tenido que pedir un nuevo retraso en su aplicación. Y es que este tipo de productos como diagnósticos 'in vitro', test de VIH o pruebas de gripe, pueden presentar problemas de desabastecimiento.
Esto ocurriría tras constatar que en la actualidad un gran número de productos de esta categoría no cumplen con la nueva normativa ni van a ser reemplazados en breve. El nuevo marco regulador, en vigor desde mayo de 2022, introdujo ya una modificación para permitir retrasar el calendario hasta mayo de 2025 en el caso de las pruebas de alto riesgo y hasta mayo de 2027 en el caso de las de riesgo inferior.
Ahora, Bruselas pide dar al menos dos años más a los fabricantes para adaptarse, de modo que las pruebas de enfermedades de alto riesgo para la salud individual y pública (como VIH o hepatitis) cuenten con un nuevo periodo transitorio hasta diciembre de 2027.
Bruselas pide dar al menos dos años más a los fabricantes para adaptarse
En el caso de los de alto riesgo individual y riesgo moderado para la salud pública (como las pruebas de cáncer) tendrán hasta diciembre de 2028 para cumplir la legislación comunitaria, mientras que los de menor riesgo (como test de embarazo o tubos de extracción de sangre) podrán esperar hasta diciembre de 2029.
La propuesta también exige a los fabricantes que notifiquen con antelación si prevén la interrupción del suministro de productos sanitarios para diagnóstico in vitro o productos sanitarios, de modo que los Estados miembros dispongan de más tiempo para tomar medidas para garantizar la atención a los pacientes.
La propuesta también exige a los fabricantes que notifiquen con antelación si prevén la interrupción del suministro
También el uso obligatorio de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED) a partir de diciembre de 2025 deberá ayudar a la aplicación "eficaz y eficiente" de los reglamentos sobre productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro porque "aumentará la transparencia" y ofrecerá una "visión general" de todos los artículos disponibles en el mercado comunitario
El nuevo calendario propuesto por el Ejecutivo comunitario debe aún ser negociado por los Veintisiete y el Parlamento Europeo antes de adoptar la norma en su forma definitiva.