El Boletín Oficial del Estado (BOE) ha publicado este viernes el acuerdo alcanzado por el Consejo de Ministros el pasado 3 de marzo por el que se establece el régimen económico de los medicamentos huérfanos. En concreto, la resolución de la Dirección General de Cartera Común de Servicios del SNS y Farmacia supone exonerar a estos fármacos de incorporarse al sistema de precios de referencia.
Según se detalla en el BOE, estos medicamentos, dirigidos a tratar las enfermedades raras, quedan exonerados de la incorporación al sistema de precios de referencia “cuando en la prestación farmacéutica del SNS no exista una alternativa terapéutica, o, en el caso de que exista, el medicamento huérfano aporte un beneficio clínico relevante”.
El acuerdo implica también someter a revisión “el precio del medicamento exonerado si se comprueba que es económicamente viable”
Esta decisión, según se expone, ha sido acordada “en el seno de la Comisión Permanente de Farmacia del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, y ratificado en la Comisión Interministerial de Precios de Medicamentos, considerándose para ello la evidencia y el conocimiento científico disponible así como el informe de posicionamiento terapéutico si lo hubiere”.
Por otra parte, el acuerdo implica someter a revisión “el precio del medicamento exonerado si se comprueba que es económicamente viable” o si se cumplen las circunstancias recogidas en el BOE. Así, “esta salvaguarda de revisión quedará recogida en la resolución de inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud”.
FOMENTAR LA INVERSIÓN EN INVESTIGACIÓN
Los medicamentos huérfanos, según el reglamento europeo, son “aquellos destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de una afección que ponga en peligro la vida o conlleve una incapacidad crónica y que afecte a menos de cinco personas por cada diez mil en la Unión Europea, sin que exista ningún método satisfactorio alternativo o que, de existir, el tratamiento propuesto aportaría un beneficio considerable”.
Entre los objetivos de esta orden destacan "fomentar la inversión de la industria farmacéutica en su investigación, desarrollo y posterior comercialización”
El acuerdo publicado en el BOE expone que atendiendo a estas características, “y dado que la comercialización de estos medicamentos no generaría suficientes ingresos para justificar la inversión necesaria”, el reglamento establece “un sistema de incentivos para los titulares de los medicamentos así declarados con el objetivo de fomentar la inversión de la industria farmacéutica en su investigación, desarrollo y posterior comercialización”.
Las enfermedades raras son aquellas de carácter crónico y discapacitante, con una prevalencia tan baja que se requieren esfuerzos especiales y combinados, dirigidos a prevenir la morbilidad, la mortalidad temprana o la reducción de la calidad de vida de las personas que las padecen y sus familias. Se calcula que existen actualmente entre 5.000 y 8.000 enfermedades raras diferentes y se estima que en España el número de personas que sufren una enfermedad rara es superior a 3 millones de personas.