El Ministerio de Sanidad ha iniciado esta semana el trámite de audiencia e información pública del Proyecto de Orden por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos alérgenos de producción industrial y de los graneles de alérgenos de uso humano y veterinario.
Según explica el departamento que lidera Carolina Darias, actualmente el mayor volumen de medicamentos alérgenos que se han ido incorporando al mercado lo han hecho “sin necesidad de autorización previa por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)” debido a que “se han considerado tradicionalmente como preparados para uso individual en respuesta a la solicitud de un médico prescriptor o de un veterinario prescriptor”.
Debido a que la mayoría de tratamientos alérgenos se fabrican a día de hoy de forma industrial, su introducción en el mercado debe acompañarse de una autorización de la AEMPS
No obstante, debido a “la evolución en el diagnóstico y los hábitos de prescripción”, Sanidad expone que a día de hoy “la mayoría de estos tratamientos se fabriquen, al menos parcialmente, de forma industrial”. Por este motivo, se hace necesario que la introducción en el mercado de alguno de estos fármacos se vea acompañada de “la autorización previa de la AEMPS”.
Por otra parte, indican que con motivo de la entrada en España de medicamentos alérgenos de uso humano “por procedimientos europeos mediante autorización previa por parte de las autoridades nacionales competentes” ha provocado que en nuestro país “coexistanmedicamentos con diferentesrequisitosregulatorios para la misma indicación”.
Finalmente, subrayan que también ha proliferado “la fabricación con procesos industriales de alérgenos veterinarios siendo comunes en algunos casos los alérgenos fabricados y/o usados en ambos ámbitos (uso humano y veterinario)”. Por todos estos motivos, el Ministerio de Sanidad sostiene la necesidad de “establecer una normativa que permita regularizar la situación de todos los medicamentos alérgenos en España”.
TRES OBJETIVOS PROPUESTOS
Según el texto que Sanidad ha puesto en trámite de información pública, el proyecto de orden ministerial tiene tres objetivos concretos:
a) Recabar información sobre los medicamentos alérgenos de diagnóstico y tratamiento actualmente en el mercado español.
b) Establecer los requisitos y el calendario para que los fabricantes de medicamentos alérgenos para diagnóstico y tratamiento de producción industrial presenten solicitud de autorización de comercialización a la AEMPS.
c) Establecer los requisitos y el calendario para que los fabricantes de graneles industriales de alérgenos empleados en la fabricación de mezclas específicas para pacientes individuales presenten solicitud de autorización a la AEMPS.
INGRESO DE 602.000 EUROS
La fecha de finalización de envío de aportaciones a este orden acabará el próximo 15 de diciembre de 2021. Según detallan, la norma entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial del Estado (BOE), “puesto que no impone obligaciones económicas ni cargas administrativas relevantes a los interesados”.
No obstante, el Ministerio de Sanidad sí que indica que la aprobación de esta orden implicará un ingreso estimado para las arcas públicas de 602.638,40 euros. Pese a que no se creará “ninguna tasa nueva ni precio público”, sí se prevé “el pago de determinadas tasas ya existentes”.