Las vacunas son uno de los logros más importantes del siglo XX en materia de salud pública, y son la mejor herramienta para prevenir algunas enfermedades infecciosas, además de salvar vidas. La vacunación es importante en todas las etapas de la vida: desde aquellas pautadas en personas mayores y adultos, como las de la Covid o la gripe, hasta las que se administran en la infancia, durante los primeros meses de vida. No obstante, ¿son iguales las vacunas de adultos y las infantiles?
Para responder a esta pregunta, es importante explicar cómo se crea una vacuna. Las vacunas contienen fragmentos minúsculos del organismo causante de la enfermedad, o las ‘instrucciones’ para hacer dichos fragmentos. A su vez, como detalla la Organización Mundial de la Salud, presentan otros ingredientes para mantener la seguridad y la eficacia de la vacuna. Cada vacuna en desarrollo se somete a investigaciones y evaluaciones destinadas a identificar los antígenos que se deberían utilizar para generar una respuesta inmunitaria.
“Estas investigaciones se dividen en etapas clave de la creación: por un lado, la fase preclínica, en la que se empieza a probar en animales, y por otro los ensayos clínicos, que tienen un total de cuatro fases. Sin embargo, las primordiales son las tres primeras”, explica para ConSalud.esJaime Pérez, médico especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública y presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV). En concreto, partiendo de otros diseños previos, en la fase preclínica se observa cómo se comporta la vacuna en otros modelos.
“La eficacia y seguridad de vacunas en niños se comprueba de forma muy similar a las demás”
Muchas vacunas se prueban en modelos animales para asegurar su eficacia y que el sistema inmune va a responder de forma correcta. Sin embargo, la seguridad y eficacia solo se puede demostrar en los ensayos clínicos. Volviendo a la pregunta sobre si es lo mismo una vacuna infantil que una de adultos, el Dr. Pérez responde que “la eficacia y seguridad de vacunas en niños se comprueba de forma muy similar a las demás”. Pese a que se toman pequeñas precauciones adicionales, la evaluación es similar. “Además, muchas vacunas, incluso las que están destinadas solo para niños, se probaron en adultos primero”.
El objetivo de realizar una vacuna para niños, igual que en cualquier otra, se enfoca en dar respuesta a una necesidad no cubierta. “Al analizar las patologías que son más prevalentes en niños y que producen una carga de enfermedad más alta en la población infantil vemos la necesidad de desarrollar una vacuna”. Para desarrollarla, los protocolos son también similares, y están marcados por agencias regulatorias del medicamento, como la Agencia Europea del Medicamento.
“Es un listado importante de características, que abordan temas de seguridad, de cuestiones medioambientales, referentes a principios bioquímicos y a otras pautas. Se trata de una ficha técnica conocida como documento de evaluación de vacunas, ya sean infantiles o de adultos”. Muchas de las pautas son comunes en ambos grupos, aunque el experto indica que hay vacunas, como las neumocócicas, que tienen unos protocolos específicos.
"Una vez se superan los comités de ética adecuados, entran al ensayo niños sanos y, en función de los datos que se van generando, se puede extender a más niños"
Más allá de su desarrollo, el producto final en sí también es muy similar, y las pequeñas diferencias son simples. Es posible inmunizar con la misma vacuna neumocócica a niños y adultos, pero en otras va a hacer falta una posología diferente, que la carga antigénica sea diferente o más reducida. Por ejemplo, lo que ocurre con las vacunas del Covid o con las de la hepatitis A o B. No obstante, muchas son comunes y no hay diferencias.
Finalmente, la dosis inicial segura también se determina de forma muy similar, aunque el Dr. Pérez indica que prácticamente cualquier vacuna se ensaya primero en adultos. “Las vacunas infantiles, muchas veces, se ensayan primero en adultos y luego, con toda la experiencia previa, se desarrollan las siguientes fases. En la fase II se establece la dosis antigénica necesaria o la carga que la vacuna tiene que tener, así como su seguridad. Dentro de unos márgenes razonables, se prueban tres o cuatro posologías diferentes y se va viendo cuál es la más adecuada”.
Sin embargo, aunque la mayoría se ensayan en adultos, también se hacen ensayos en niños, tanto en las específicas para este grupo poblacional como en las que van a ser empleadas en ambos grupos poblacionales. “Estos ensayos, en general, siempre son con el consentimiento de los padres y sin traspasar los consentimientos éticos. Una vez se superan los comités de ética adecuados, entran al ensayo niños sanos y, en función de los datos que se van generando, se puede extender a más niños. Inicialmente participan pocos niños y sanos. En los ensayos en fase III ya se puede aumentar el número de niños que se introducirán en un ensayo”, concluye el presidente de la AEV.