HM Hospitales, a través del Centro Integral Oncológico Clara Campal (HM CIOCC), y en concreto de la mano del doctor Emiliano Calvo, director de la Unidad de Ensayos Clínicos Fase I Start-HM CIOCC, han protagonizado un cambio relevante en el abordaje de ciertos procesos oncológicos. En este caso una investigación internacional liderada en nuestro país por este oncólogo e investigador ha logrado cambiar la práctica mundial en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas o microcítico.
Este tipo de cáncer es particularmente agresivo y difícil de tratar. Además, llevaba casi 20 años sin recibir ninguna novedad terapéutica. Las investigaciones clínicas dirigidas por el doctor Calvo en el ensayo, que trataba de averiguar el impacto del anticuerpo monoclonal antiPD1, nivolumab, solo o en combinación, han cambiado la forma de tratar este proceso oncológico.
"La aprobación permite que pacientes en esta difícil situación reciban un tratamiento diferente con el potencial de ayudarles y permitirles seguir luchando en un contexto en el que, antes, no había alternativas terapéuticas reconocidas"
El estudio BMS'Checkmate 032', cuyo resultado en esta patología fue publicado en la prestigiosa revista especializada The Lancet Oncology con el doctor Calvo como autor principal, ha sido la base para que, inicialmente dicho tratamiento fuese ya incluido en las guías terapéuticas estadounidenses y, recientemente, la Agencia Americana del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés Food and Drug Administration) autorizara la aprobación de este fármaco en esta indicación, lo que supone un avance muy relevante para tratamiento de esta enfermedad. "Creo que la aprobación de este medicamento supone posiblemente un hito en la lucha contra esta enfermedad, y permite que pacientes en esta difícil situación reciban un tratamiento diferente con el potencial de ayudarles y permitirles seguir luchando en un contexto en el que, antes, no había alternativas terapéuticas reconocidas", afirma el Dr. Calvo.
El papel que ha jugado HM CIOCC es totalmente relevante, ya que de alguna manera ha protagonizado dicho ensayo clínico internacional sobre cuyos resultados se ha basado la aprobación para su comercialización. "Fuimos el primer hospital español en conseguir poner a disposición de los pacientes dicho tratamiento de inmunoterapia en diciembre de 2013, en nuestro programa de ensayos clínicos en Fase Temprana Start Madrid- HM CIOCC, y de hecho, un porcentaje de los 109 pacientes con esta enfermedad tratados con nivolumab lo hicieron aquí con los miembros de nuestro equipo", destaca el facultativo.
PROCESO ACELERADO DE APROBACIÓN
La prueba más destacada de la importancia de esta investigación y del impacto de este fármaco en el cáncer de pulmón microcítico reside en la celeridad por la que la FDA ha aprobado el uso de este fármaco y cuyo siguiente estadio pasa por la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA). "Habitualmente, se tarda entre uno y dos años desde que la FDA aprueba un medicamento hasta que la EMA lo aprueba y lo reciben nuestros pacientes. No obstante, estos tiempos vienen agilizándose últimamente, y más en casos como este, en el que ya está aprobado el fármaco en otras indicaciones. No obstante, señalar que se ha tardado menos de cinco años desde que tratamos al primer paciente con esta enfermedad en este ensayo hasta que se ha aprobado en Estados Unidos, tiempo verdaderamente récord en un contexto en el que, habitualmente, se suele tardar el doble en conseguir las autorizaciones de las agencias regulatorias", puntualiza el Dr. Calvo.
"Habitualmente, se suele tardar el doble en conseguir las autorizaciones de las agencias regulatorias"
En este sentido, las investigaciones del equipo del doctor Calvo sobre nivolumab muestran que "se trata de un medicamento muy bien tolerado en comparación con la clásica quimioterapia citotóxica y que produce beneficio clínico a un porcentaje, pequeño pero real, de pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas resistente a los tratamientos habituales. De entre ellos, además, hay algunos cuyo beneficio es verdaderamente muy significativo, tanto por la respuesta que se alcanza como por la duración de la misma".