La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) informaba la semana pasada que se había detectado la aparición de una "impureza probablemente carcinogénica" en determinados medicamentos que contienen valsartán, un principio activo que se utiliza para tratar la hipertensión arterial.
La institución dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ordenó entonces, en aplicación del principio de precaución, la retirada de unos medicamentos que estaban siendo distribuidos en España por 17 laboratorios. En concreto, se detectó N-Nitrosodimetilamina en el principio activo fabricado por Zhejing Huahai Pharmaceutical, compañía con sede en China.
La Aemps ordenó, en aplicación del principio de precaución, la retirada de unos medicamentos que estaban siendo distribuidos en España por 17 laboratorios
Esta semana, el organismo regulador ha publicado una serie de correcciones en relación a la anterior nota informativa. El lunes, la Aemps publicaba una alerta en relación a estos fármacos, en la que se incluían un total de cinco correcciones sobre varias presentaciones de valsartán comercializadas por Stada Genéricos, Laboratorios Ranbaxy, Almus Farmaceutica, Tedec-Meiji Farma y Laboratorios Alter.
Un día después, las notificaciones continuaron y desde la agencia española modificaron este martes algunos contenidos. Así, en el punto de 'Recomendaciones para los pacientes', se ha añadido un segundo párrafo que dice: "Pueden acudir a su oficina de farmacia con el envase afectado. En la farmacia se comprobará si el medicamento forma parte de los lotes afectados así como la prescripción del SNS y será sustituido sin coste para el paciente".
Finalmente, este jueves la Aemps ha informado que la presentación Valsartan Pensa 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 14 comprimidos (NR: 70317, CN: 661977) el lote afectado es el BM2020 en lugar de BM202.
ACUERDO ENTRE SANIDAD Y LOS FARMACÉUTICOS
El mismo lunes, Sanidad habilitaba una nueva vía para facilitar la sustitución de los medicamentos afectados por la alerta sanitaria relacionada con las impurezas detectadas en determinados lotes de fármacos que contienen valsartán.
Además de la sustitución por su médico, un acuerdo alcanzado entre la institución ministerial, el Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos (Cgcof) y los 17 laboratorios farmacéuticos que se han visto afectados permite a los pacientes el cambio en las farmacias de los medicamentos incluidos en la alerta. En el acuerdo también han participado las comunidades autónomas, que serán las encargadas de coordinar su ejecución con los colegios de farmacia.
EL ORIGEN PODRÍA REMONTARSE A 2012
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés European Medicines Agency) ha señalado que la "impureza probablemente carcinogénica" podría remontarse seis años atrás. Según ha explicado un portavoz del organismo regulador al diario económico Cinco Días, "una investigación llevada a cabo por Zhejiang Huahai indica que la presencia de la sustancia carcinógena N-Nitrosodimetilamina está vinculada a cambios introducidos en el proceso de fabricación en 2012".
El representante de la EMA explica que fue la propia compañía farmacéutica la que informó a los fabricantes europeos que utilizan varsartán; unas instituciones que, a su vez, extendieron este mensaje a los reguladores de la Unión Europea.