La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha confirmado 94 casos de las 129 sospechas de linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociados a implantes de mama en España en 2023. Aunque gran parte de estos casos tuvieron un curso benigno tras retirar el implante, algunos sí han precisado un tratamiento según su estado clínico. Además, desde el comienzo del seguimiento se han notificado 4 muertes.
Con objetivo de contextualizar las notificaciones recibidas de casos de linfoma asociados a implantes mamarios, se recuerda que es importante indicar que el número estimado de mujeres implantadas en España desde 2012 -fecha en la que se notificó el primer caso de linfoma- es de 581.000 por lo que "la incidencia de esta enfermedad resulta baja".
La comunidad con más notificaciones esMadrid, 21 casos confirmados de 32 notificaciones, seguidas de Cataluña y Comunidad Valenciana, ambas con 13 casos confirmados de 18 notificados; les siguen Andalucía con 19 notificaciones y 12 confirmaciones; Murcia con 6 notificaciones y seis confimaciones; canarias con 5 confirmaciones; País Vasco con 4 confirmaciones y Baleares con 4 notificaciones y 3 confirmaciones. Además, Castilla y León, con 3 confirmaciones; Aragón con 2 confirmaciones; Cantabria con dos notificaciones y una confirmación; Asturias, Castilla-La Mancha y Navarra con una confirmación cada una; Galicia con una notificación no confirmada. Y de origen desconocido se contabilizan, 11 notificaciones y 8 confirmaciones.
Respecto a los casos que han sido confirmados, la indicación por la que las pacientes eran portadoras de implantes mamarios, en 22 de los 94 casos confirmados se debió a la necesidad de una reconstrucción tras mastectomía, 40 fueron por razones estéticas y en el resto de casos no disponemos de esa información.
Este linfoma está asociado más frecuentemente con los implantes mamarios que tienen una cubierta texturada frente a los de cubierta lisa
En los casos de LACG asociado a implantes mamarios en los que se ha recogido la identificación del implante, sí que se ha encontrado que este linfoma está asociado más frecuentemente con los implantes mamarios que tienen una cubierta texturada frente a los de cubierta lisa. No obstante, hay que tener en cuenta que hasta hace unos años eran también las prótesis mamarias más utilizadas. De los 94 casos confirmados, 77 se referían a prótesis con cubierta texturada, 3 de poliuretano y en 14 de los casos se desconoce el tipo de cubierta.
Estos son los datos más relevantes del último informe de 'Seguimiento del protocolo para la detección del linfoma anaplásico de células grandes (LACG) asociado a implantes de mama', publicado este lunes, y que lleva realizando desde hace años como medida de seguimiento, junto con las sociedades médicas y el resto de Estados miembro, de los casos y de la evidencia científica que se recoge para garantizar que estos implantes cumplen con garantizas de seguridad y eficacia.
LACG ASOCIADO A IMPLANTES MAMARIOS
Se postula que el LACG asociado a implantes mamarios se desarrolla a partir de los linfocitos que participan en la formación de la cápsula fibrosa que se forma alrededor del implante mamario, como consecuencia de la reacción del organismo a un cuerpo extraño.
En febrero de 2019, la Comisión Asesora de Implantes Mamarios y Afines, junto con expertos en oncología médica y en hematología y hemoterapia, elaboró un protocolo para la detección y estudio de los casos de LACG asociado a implantes mamarios que acaba de ser actualizado teniendo en cuenta las últimas publicaciones y avances en lo que respecta a esta enfermedad.
Los objetivos de este protocolo clínico son detectar los casos de LACG asociados a mujeres portadoras de implantes mamarios; establecer los pasos a seguir, por parte del profesional sanitario, en el caso de sospecha de LACG asociado a implantes mamarios, para su correcto diagnóstico e identificación y posterior tratamiento; y recabar información que permita evaluar una posible asociación entre LACG y la implantación de prótesis mamarias.
De los 53 incidentes de LACG notificados por el fabricante, se confirmaron posteriormente 27 casos y 9 de estas notificaciones se correspondían con casos bibliográficos
En base a los protocolos, y según lo establecido en la legislación nacional, los profesionales de la sanidad tienen la obligación de notificar aquellos incidentes graves relacionados con productos sanitarios de los que tengan conocimiento, como es el caso del LACG asociado a implantes mamarios. Así, de las 70 notificaciones de incidentes por parte de profesionales se han confirmado 63 casos. En 39 de los casos confirmados, el profesional utilizó el protocolo para la detección de BIAALCL en su notificación. El fabricante también tiene la obligación de notificar a la AEMPS los incidentes graves que ocurren con sus productos y los resultados de la investigación de los mismos. De los 53 incidentes de LACG notificados por el fabricante, se confirmaron posteriormente 27 casos y 9 de estas notificaciones se correspondían con casos bibliográficos.
Desde que está disponible el portal NotificaPS, los pacientes también pueden notificar por esta vía cualquier sospecha de incidente: fallo o problema que haya tenido lugar con un producto sanitario, durante su uso o posteriormente, y que pueda o haya podido tener consecuencias graves para su salud. Por este motivo desde junio de 2019 hasta 2023 se han recibido 5 notificaciones de BIA-ALCL de pacientes, de las cuales se han confirmado 4 a fecha de este informe.