El pasado mes de abril, el Parlamento Europeo formalizó su posición oficial con respecto a la revisión de la legislación farmacéutica de la Unión Europea. De esta forma, la entidad europea propone cambios a las propuestas de una Directiva y un Reglamento de la Comisión Europea que ya se habían publicado con anterioridad en abril de 2023.
Esta legislación causó revuelo el pasado año entre las organizaciones y, desde la Federación Española de Pacientes (FEP), exigieron “una definición de ‘necesidad médica insatisfecha’ dirigida por los pacientes, un equilibrio justo entre el acceso de los pacientes y los incentivos de I+D, incorporando la participación de los pacientes a lo largo del ciclo de vida de los medicamentos, flexibilidades regulatorias para adaptarse al proceso científico sin comprometer la seguridad del paciente y un enfoque sobre la información de los pacientes”.
Ahora, el Parlamento Europeo ha publicado los cambios en la legislación, propuestos por esta entidad, incluyendo diversas propuestas que, como apuntan desde la FEP, “son relevantes para la comunidad de pacientes”. Se trata de incluirlos como agentes activos, con el objetivo de poder cubrir las necesidades que presentan en materia de acceso y disponibilidad de tratamientos, así como en términos informativos.
"El PE propone aumentar la representación de los pacientes en el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) e introducir representantes de los pacientes en el CHMP"
Recordemos que, anteriormente, la Comisión Europea ya había previsto que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) crearía grupos de trabajo ad hoc. Ahora el Parlamento establece que estos grupos trabajen sobre los medicamentos pediátricos, huérfanos y de terapia avanzada. Y, además, propone “aumentar la representación de los pacientes en el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) e introducir representantes de los pacientes en el CHMP”, según se explica en un análisis publicado por la entidad de pacientes.
En esta misma línea, el documento también recoge que, las que representen a las organizaciones de pacientes, y que formen parte de los comités científicos, “tendrán derecho al reembolso de los gastos incurridos en el desempeño de sus funciones”. Además, el PE dicta la inclusión de un representante de las organizaciones de pacientes en el Grupo de Coordinación de Procedimientos Descentralizados y de Reconocimiento Mutuo, donde los pacientes no están representados en la actualidad.
Otro punto que ha sido revisado y reformulado es el de “la necesidad médica insatisfecha”. En este sentido, la entidad europea mantiene esta definición de la Comisión Europea, pero aclara que “la morbilidad incluye la calidad de vida del paciente, la carga de enfermedad y tratamiento”, además de la incapacidad para realizar determinadas actividades. Y a esto, añade la necesidad de consultar a los pacientes para desarrollar “directrices científicas sobre las necesidades médicas no cubiertas”.
“El parlamento mejora significativamente la participación de los pacientes en la gestión de la escasez”
La siguiente línea que se ha revisado y modificado es la de escasez de medicamentos. “El parlamento mejora significativamente la participación de los pacientes en la gestión de la escasez”, detalla el análisis de la FEP junto al Foro de Pacientes Europeo (EPF, por sus siglas en inglés). Y para mejorar la participación de estas personas, se establecen dos líneas de acción: a nivel europeo y a nivel nacional. “A nivel de la UE, se consultaría al Grupo de Trabajo de Pacientes y Consumidores (PCWP) de la EMA sobre las futuras directrices de la EMA sobre los planes de prevención de escasez y sobre las listas de la Unión de escasez crítica y medicamentos críticos”, informa el documento. “A nivel nacional, se debe consultar a las organizaciones de pacientes sobre la identificación de medicamentos críticos dentro de los Estados miembros”.
Si se trata de un problema de escasez de medicamentos, “las autoridades nacionales competentes deben comunicar activamente toda la información relevante, incluidas las alternativas disponibles, a los profesionales sanitarios y a los pacientes de manera públicamente accesible y fácil de usar”.
Otro de los cambios que incluye la propuesta del Parlamento Europeo es acabar con la opción de facilitar folletos solo en formato electrónico. A partir de ahora, los estados miembro podrán decidir “si los prospectos deben estar disponibles únicamente en formato papel, únicamente en formato electrónico o en ambos formatos para determinados productos, categorías o todos los productos”. Además, “los pacientes conservan el derecho a solicitar una copia en papel si el folleto sólo está disponible en formato electrónico, y el Parlamento especifica que se debe informar a los pacientes de este derecho”, indica el documento.
Por último, estas nuevas propuestas defienden la inclusión de una sección de información clave en el prospecto que refleje los resultados de las consultas con organizaciones de pacientes. Y, además, se debe permitir a las entidades que representan a los pacientes que presenten datos para nuevas indicaciones de cualquier medicamento, más allá de aquellos que abordan necesidades médicas no cubiertas.