La vacuna española contra la tuberculosis MTBVAC, desarrollada por la Universidad de Zaragoza, será sometida en enero a dos nuevos ensayos clínicos en 99 recién nacidos y 120 adultos en Sudáfrica, tras conseguir una financiación de 12 millones de euros procedentes de organismos de Europa y Estados Unidos. Los detalles de esta fase 2A de seguridad e inmunogenicidad han salido a la luz en una rueda de prensa celebrada en Vigo.
Los dos ensayos clínicos buscan determinar la dosis a utilizar, es decir, que la vacuna, que esperan llegue al mercado entre los años 2023 y 2025, proteja pero sin causar efectos secundarios. Ambos trabajos se desarrollarán durante dos años y medio en el Centro de Investigación de Vacunas de Sudáfrica, ubicado en Worcester, un núcleo de población con alta incidencia de tuberculosis.
Carlos Martín, el investigador principal del proyecto, ha acercado datos sobre esta vacuna que, según prevén, sustituirá a la que se utiliza desde 1921, la BCG, y que contiene dos genes que están ausentes en esta última, importantes para la estimulación del sistema inmune y para lograr una respuesta eficaz también en adultos.
Así, ha explicado, mientras la BCG, que se desarrolló a partir del patógeno que causaba la tuberculosis en vacas, "no protege contra las formas respiratorias de la enfermedad"; la MTBVAC, derivada de "cepas aisladas y atenuadas de origen humano", reconoce el agente infeccioso y protege a largo plazo.
La vacuna actual se utiliza de forma sistemática en países endémicos y no protege. Nosotros buscamos una protección de las formas respiratorias para ayudar a controlar la enfermedad
"La vacuna actual se utiliza de forma sistemática en países endémicos y no protege. Nosotros buscamos una protección de las formas respiratorias para ayudar a controlar la enfermedad, porque la tuberculosis es la enfermedad infecciosa que mayor número de muertes produce en el mundo, superando al VIH", ha resumido el investigador. El ensayo clínico paralelo en recién nacidos y adultos será financiado por organismos públicos europeos y estadounidenses por un valor que ronda los 12 millones de euros.
Por un lado, la Cooperación de Europa y los Países en Desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP), en colaboración con la Tuberculosis Vaccine Iniciative (TBVI), aportará 5,5 millones de euros para el ensayo en recién nacidos. Además, el Programa de Investigación Médica Dirigido por el Congreso (CDMRP), de Estados Unidos, en colaboración con la organización americana AERAS, aportará 5,7 millones de dólares para las pruebas en adultos.
Los primeros ensayos clínicos dentro de la fase 1A de esta vacuna en humanos comenzaron en 2013, con 36 voluntarios adultos de entre 18 y 45 años, en el Complejo Hospitalario de la Universidad de Vaudois, en Suiza, y concluyeron en junio de 2014. En septiembre de 2015 arrancaron nuevos ensayos sobre 36 recién nacidos y 18 adultos en Sudáfrica para estudiar la seguridad y capacidad inmunogénica del fármaco, cuyos resultados han permitido preparar las fases que hoy se han anunciado.