La migraña es una enfermedad neurológica compleja e incapacitante que se caracteriza por episodios recurrentes de fuertes dolores de cabeza que suelen ir acompañados de una serie de síntomas, como náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz o al sonido. Se estima que afecta a más de 5 millones de españoles, de los que el 80% son mujeres. Las repetidas crisis de cefalea y, a menudo, el miedo constante a la siguiente, perjudican la vida familiar, social y laboral. A esto se suma que el uso frecuente de tratamientos agudos para la migraña puede hacer que los pacientes experimenten o corran el riesgo de desarrollar una cefalea con uso excesivo de medicación. Por todo ello, el papel de los tratamientos preventivos es clave, como es el caso del anticuerpo monoclonal anti-CGRP de Lundbeck, eptinezumab, que ha demostrado que cerca del 50% de los pacientes tratados con este medicamento redujeron los días con migraña al mes.
Así, los resultados del estudio clínico DELIVER centrados en este fármaco han sido reconocidos por su importancia para la comunidad médico científica y han sido aceptados para su publicación en la revista Lancet Neurology.
En palabras del Dr. Johan Luthman, vicepresidente ejecutivo y director de Investigación y Desarrollo de Lundbeck, "estamos orgullosos de que nuestra investigación clínica sea reconocida por la comunidad médica y científica. La publicación de los resultados del estudio DELIVER en Lancet Neurology es una clara muestra de que Lundbeck realiza una investigación clínica de la mayor calidad y de que los resultados de estos esfuerzos son relevantes tanto para los clínicos como para los pacientes".
El estudio DELIVER cumplió su criterio de valoración principal de demostrar una superioridad estadísticamente significativa de eptinezumab frente a placebo en la reducción del número de días con migraña al mes (DMM) a lo largo de 12 semanas de tratamiento
El estudio DELIVER ha investigado la eficacia y seguridad de eptinezumab 100 mg y 300 mg administrado mediante perfusión intravenosa (IV) en pacientes con migraña crónica o episódica que habían experimentado entre 2 y 4 fracasos a tratamientos preventivos previos por falta de eficacia o por efectos adversos. El estudio DELIVER cumplió su criterio de valoración principal de demostrar una superioridad estadísticamente significativa de eptinezumab frente a placebo en la reducción del número de días con migraña al mes (DMM) a lo largo de 12 semanas de tratamiento, y también alcanzó significación estadística en todas las variables secundarias clave.
"Estos resultados contribuyen al creciente cuerpo de evidencia en apoyo de los tratamientos preventivos de la migraña con anticuerpos monoclonales anti-CGRP en pacientes con fallo a tratamientos preventivos previos (medicación oral tradicional). La principal conclusión de los resultados del estudio es relevante tanto para los profesionales sanitarios como para los pacientes, yaque incluso después de múltiples fracasos de tratamiento, todavía hay esperanza de que los pacientes puedan responder a esta nueva clase de tratamientos anti-CGRP", ha afirmado el Dr. Messoud Ashina, profesor de Neurología y autor principal de la publicación DELIVER.
Entre el 42% y el 49% de los pacientes que recibieron eptinezumab en el estudio DELIVER lograron una reducción ≥50% de los días con migraña al mes en 12 semanas
Mientras que entre el 42% y el 49% de los pacientes que recibieron eptinezumab en el estudio DELIVER lograron una reducción ≥50% de los días con migraña al mes en 12 semanas, otros estudios con anticuerpos monoclonales administrados por vía subcutánea dirigidos al CGRP o a su receptor (erenumab, fremanezumab y galcanezumab) en pacientes con migraña y 2-4 fracasos de tratamientos preventivos previos informan de que entre el 30 y el 38% de los pacientes lograron una reducción de ≥50% de los días con migraña al mes. Además de la disminución de la frecuencia de los días de migraña de los pacientes tratados con eptinezumab, se observó una mayor reducción del porcentaje de crisis graves para el resto de los episodios de cefalea en comparación con placebo.
Para la Dra. Carmen González Oria, neuróloga y coordinadora de la Unidad de Cefaleas del Hospital Virgen del Rocío (Sevilla), que ha participado en el estudio DELIVER, “es importante resaltar la rapidez de acción del fármaco, que es efectivo desde el día 1. En relación a la reducción del ≥ 50% de los días de migraña al mes en los pacientes tratados con eptinezumab en el estudio DELIVER, los resultados fueron muy interesantes. Comparativamente con los otros estudios realizados en pacientes con fallos a tratamientos preventivos previos, el porcentaje de reducción del 50% de días con migraña al mes ha sido mayor en el DELIVER, que los conseguidos en el LIBERTY, CONQUER Y FOCUS, realizados con cada uno de los anticuerpos anti-CGRP subcutáneos”.
SOBRE EL ESTUDIO DELIVER
DELIVER (NCT04418765) es un estudio fase lllb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de eptinezumab en pacientes con migraña crónica o episódica. La migraña crónica se definió como la que se produce en ≥8 días al mes y el dolor de cabeza en >14 días, y la migraña episódica como la que tiene lugar en ≥4 días y el dolor de cabeza en ≤14 días. Todos los pacientes debían haber experimentado fallo de dos a cuatro clases de tratamientos preventivos previos. Los pacientes que experimentaron el fracaso de un tratamiento anterior dirigido a la vía del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP) fueron excluidos de la participación. Las pruebas documentadas de los fracasos de tratamientos previos contra la migraña estaban respaldadas por los historiales médicos o por la confirmación de los médicos específica para cada tratamiento en los últimos 10 años.
En el estudio, 892 pacientes fueron aleatorizados para recibir eptinezumab 100 mg o 300 mg o placebo mediante perfusión intravenosa (IV). Los pacientes incluidos en el estudio experimentaron con mayor frecuencia fracasos del tratamiento con topiramato y amitriptilina, con 550 (61,8%), 277 (31,1%) y 60 (6,7%) pacientes que experimentaron 2, 3 y 4 fracasos del tratamiento preventivo previo, respectivamente. La variable principal fue el cambio desde el inicio en el número de días de migraña al mes durante las semanas 1 a 12. Las variables secundarias clave incluyeron las tasas de respuesta de los pacientes con una reducción del 50% o más del número de días de migraña al mes desde el inicio (semanas 1-12), las tasas de respuesta de los pacientes con una reducción del 75% o más del número de días de migraña al mes desde el inicio (semanas 1-12) y el cambio del número de días de migraña al mes desde el inicio (semanas 13-24). Otras variables secundarias evaluaron el efecto de eptinezumab frente a placebo en: la puntuación del test de impacto de las cefaleas de 6 elementos (HIT-6), la calidad de vida específica de la migraña (MSQ v2.1), la puntuación de la escala visual analógica (EQ-5D-5L), la utilización de los recursos sanitarios (HCRU) y el cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI).