Un grupo de hospitales de doce comunidades autónomas, coordinados por el Grupo GEICAM de Investigación en Cáncer de Mama, han participado en un ensayo clínico que evalúa la combinación de ribociclib y terapia endocrina estándar en pacientes con cáncer de mama precoz. En concreto, un total de 47 hospitales han participado en este estudio internacional, denominado NATALEE.
NATALEE es un ensayo en fase III promovido por Novartis y liderado por el Translational Research In Oncology (TRIO), que analiza el empleo conjunto de ribociclib y terapia endocrina en pacientes de cáncer de mama con receptores hormonales positivos y HER2 negativo (RH+/HER2-), el subtipo tumoral más frecuente.
El ribociclib está recomendado como único inhibidor CDK4/6 para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HR+/HER2- en combinación con un inhibidor de la aromatasa.
El tratamiento estudiado demostró, en un análisis intermedio de NATALEE, reducir significativamente el riesgo de recaída de la enfermedad, en comparación con la terapia endocrina estándar en monoterapia. De este modo, aportó un beneficio importante en pacientes con cáncer de mama localizado en estadios II y III, independientemente de la afectación ganglionar.
El Comité Independiente para la Monitorización de Datos (CIMD) recomendó detener el estudio antes de tiempo, al alcanzar el objetivo primario de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi)
Además, el Comité Independiente para la Monitorización de Datos (CIMD) recomendó detener el estudio antes de tiempo, al alcanzar el objetivo primario de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi).
En este contexto, el Grupo GEICAM ha contribuido al estudio incluyendo 761 pacientes, lo que supone un 15% de la muestra total del ensayo. España se convierte, así, en el país que más pacientes ha aportado en la realización de este estudio, por detrás de Estados Unidos.
NATALEE es el primer y único estudio Fase III positivo de un inhibidor de CDK4/6 en una amplia población de pacientes con cáncer de mama temprano HR+/HER2- en estadios II y III con riesgo de recurrencia, incluyendo aquellos sin afectación ganglionar.