Gran parte de la innovación que se ha producido en el campo de la oncología ha venido de la mano de los fármacos biológicos, que han supuesto una auténtica revolución terapéutica pero también, un importante reto para la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud (SNS). Desde el Grupo Español de Pacientes con Cáncer (GEPAC) explican que la legislación permite la producción de medicamentos biosimilares, “aquellas alternativas terapéuticas que abren una puerta al descenso del gasto farmacéutico, lo que sin duda permite que nuestro SNS siga funcionando e incorporando fármacos innovadores”.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) es la que establece el grado de similitud que debe tener un biosimilar respecto a su biológico de referencia y propone para su elaboración una serie de procedimientos analíticos, biológicos preclínicos, clínicos y de farmacovigilancia que permiten establecer dicha similitud. En España también existe una legislación que regula el uso de biosimilares pero en muchas ocasiones las guías a seguir de las diferentes administraciones no se corresponden unas con otras y todavía hay posiciones diversas y enfrentadas.
Además, sostienen que para garantizar la trazabilidad y seguridad del paciente los fármacos biológicos debe ser prescritos siempre indicando la marca comercial, como reza la legislación española y que las reglas de sustitución para los medicamentos genéricos no son las mismas que para los biosimilares. La sustitución de fármacos biológicos por biosimilares no está permitida salvo autorización médica y no pueden ser intercambiados por el farmacéutico sin el consentimiento del médico prescriptor. Por último, añade GEPAC en un comunicado, la intercambiabilidad de un medicamento es decisión exclusiva del médico y requiere justificación clínica.
Asimismo, esta asociación de pacientes se une al posicionamiento sobre anticuerpos biosimilares de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y a su postura respecto a la extrapolación de indicaciones, la no sustitución y la intercambiabilidad de biológicos por biosimilares (desaconsejable en ausencia de estudios clínicos específicos en la misma indicación), la necesidad de prescripción por marca para garantizar la trazabilidad y la farmacovigilancia y en el mantenimiento de la libertad de prescripción por parte de los médicos cumpliendo con la legislación de las agencias reguladoras con el fin de garantizar la seguridad y el máximo beneficio para el paciente.
Porque salud necesitamos todos… ConSalud.es
"Disponemos de biosimilares de tratamientos de soporte en oncología pero no de anticuerpos monoclonales terapéuticos"
Pero a diferencia de los fármacos genéricos, cuya composición es idéntica a la de los medicamentos biológicos, con los biosimilares no ocurre lo mismo. Hasta ahora nunca se han utilizado fármacos biosimilares como antitumorales. “Disponemos de biosimilares de tratamientos de soporte en oncología pero no de anticuerpos monoclonales terapéuticos, un desarrollo que presenta ciertos riesgos debido a la alta complejidad estructural de los anticuerpos”, dicen desde GEPAC.La Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) es la que establece el grado de similitud que debe tener un biosimilar respecto a su biológico de referencia y propone para su elaboración una serie de procedimientos analíticos, biológicos preclínicos, clínicos y de farmacovigilancia que permiten establecer dicha similitud. En España también existe una legislación que regula el uso de biosimilares pero en muchas ocasiones las guías a seguir de las diferentes administraciones no se corresponden unas con otras y todavía hay posiciones diversas y enfrentadas.
"Nos posicionamos a favor de la entrada de fármacos biosimilares en nuestro SNS siempre y cuando se siga la normativa"
Debido a esta situación desde GEPAC “nos posicionamos a favor de la entrada de fármacos biosimilares en nuestro SNS siempre y cuando se siga la normativa en vigor que garantice la seguridad y eficacia de dichos tratamientos para el paciente y teniendo en cuenta que los medicamentos biosimilares son equivalentes en cuanto a garantía de calidad, seguridad y eficacia a sus biológicos correspondientes y están acreditados por la Agencia Europea del Medicamento”.Además, sostienen que para garantizar la trazabilidad y seguridad del paciente los fármacos biológicos debe ser prescritos siempre indicando la marca comercial, como reza la legislación española y que las reglas de sustitución para los medicamentos genéricos no son las mismas que para los biosimilares. La sustitución de fármacos biológicos por biosimilares no está permitida salvo autorización médica y no pueden ser intercambiados por el farmacéutico sin el consentimiento del médico prescriptor. Por último, añade GEPAC en un comunicado, la intercambiabilidad de un medicamento es decisión exclusiva del médico y requiere justificación clínica.
Asimismo, esta asociación de pacientes se une al posicionamiento sobre anticuerpos biosimilares de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM) y de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) y a su postura respecto a la extrapolación de indicaciones, la no sustitución y la intercambiabilidad de biológicos por biosimilares (desaconsejable en ausencia de estudios clínicos específicos en la misma indicación), la necesidad de prescripción por marca para garantizar la trazabilidad y la farmacovigilancia y en el mantenimiento de la libertad de prescripción por parte de los médicos cumpliendo con la legislación de las agencias reguladoras con el fin de garantizar la seguridad y el máximo beneficio para el paciente.
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