La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha informado este viernes de las garantías sanitarias de los productos sanitarios. A través de un comunicado, el organismo regulador ha explicado que los productos sanitarios se encuentran regulados por una legislación europea basada en un "alto nivel de protección de la salud". "Esta legislación se aplica en todos los países de la Unión Europea, junto con elementos nacionales adicionales para su mejor aplicación", han revelado.
En esta legislación de productos sanitarios, prosiguen, se recogen los requisitos esenciales de seguridad, calidad, ofrecimiento de prestaciones e información (etiquetado-instrucciones de uso) que tienen que cumplir los productos. La seguridad, prestaciones, efectos adversos y relación beneficio-riesgo tienen que basarse en datos clínicos. De este modo, las investigaciones clínicas con productos sanitarios son autorizadas por las autoridades sanitarias nacionales.
"Cuando la evaluación es favorable se emiten los certificados CE de conformidad, que permiten colocar el marcado en los productos y circular en el mercado de la Unión Europea"
Los productos sanitarios son muy diversos (desde una tirita o jeringuilla, hasta un implante o un aparato de electromedicina) y se clasifican en cuatro clases de riesgo (I, IIa, IIb y III). Todos los productos, excepto los de mínimo riesgo (clase I) tienen que ser evaluados por unos organismos denominados Organismos Notificados. Los organismos notificados son evaluados, a su vez, y supervisados por las autoridades nacionales. Recientemente, agregan desde la institución que dirige María Jesús Lamas, han sido revisados todos los organismos notificados mediante un proceso de auditorías en el que ha intervenido un equipo auditor europeo que incluye un representante de la Comisión Europea (CE).
Los organismos notificados evalúan el cumplimiento de requisitos esenciales en los productos, incluidos los datos clínicos y realizan auditorías a los fabricantes para verificar el sistema de garantía de calidad. "Cuando la evaluación es favorable se emiten los certificados CE de conformidad, que permiten colocar el marcado en los productos y circular en el mercado de la Unión Europea", han manifestado.
Una vez que los productos se ponen en el mercado, la legislación contempla mecanismos para realizar el control del mercado, encaminado a verificar que los productos comercializados son conformes y para actuar ante la aparición de incidentes adversos, el Sistema de Vigilancia.